Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
STRONZIO CLORURO (89SR)
GE HEALTHCARE S.R.L.
V10BX01
STRONZIO CLORURO (89SR)
"150 MBEQUEREL/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE"1 FIALA 4 ML
N
STRONZIO CLORURO (89SR)
028109015 - 150 MBEQUEREL/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE1 FIALA 4 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE METASTRON 150 MBQ/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE Stronzio ( 89 Sr) cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire la procedura. • Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Metastron e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metastron 3. Come è utilizzato Mestastron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Metastron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È METASTRON E A COSA SERVE Metastron è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso terapeutico. Contiene un principio attivo chiamato ‘stronzio cloruro’. Può essere usato per ridurre il dolore alle ossa, che può manifestarsi in caso di cancro alla prostata. Il cancro alla prostata interessa la ‘ghiandola prostatica’ Tale ghiandola è presente solo negli uomini. L’uso di Metastron comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare valuteranno che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura superi il rischio dovuto alla esposizione alle radiazioni. Il medico o l’infermiere le diranno tutto ciò che deve sapere su come agisce Metastron. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO METASTRON METASTRON NON DEVE ESSERE USATO: Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Metastron non deve essere usato come trattamento primario se le è stata riscontrata la compressione del midollo dovuta alla presenza di metasta Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metastron 150 MBq/4ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Metastron 150 MBq/4ml soluzione iniettabile_ 1 mL di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo Stronzio Cloruro ( 89 Sr) 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione riportati in etichetta ( pari a 10,9-22,6 mg di stronzio cloruro). L'attività specifica è di 2,96-6,17 MBq/mg di stronzio. Alla data e ora di calibrazione, ciascun flaconcino contiene 150 MBq di Stronzio-89 cloruro in 4 mL di soluzione acquosa sterile. Lo Stronzio-89 è un beta emittente puro con un'energia di 1,463MeV e un'emivita di 50,5 giorni. Il raggio d’azione delle particelle β è di 0,8cm nei tessuti e di 5,4m nell’aria. Le particelle si fermano con perspex dello spessore di 6mm. Le particelle β possono dare origine all’effetto Bremsstrahlung. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. Il pH della soluzione è compreso tra 4 e 7.5. Uso endovenoso . 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metastron è indicato come adiuvante o in alternativa alla radioterapia con sorgente esterna nella terapia del dolore da metastasi ossee secondarie a carcinoma prostatico dopo il fallimento della terapia ormonale. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/03/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e anziani _ La dose consigliata è di 150 MBq per iniezione endovenosa. Alternativamente, in pazienti dalla corporatura particolarmente robusta o leggera, si può utilizzare una dose Læs hele dokumentet