Metalyse

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenecteplază

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

B01AD11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenecteplase

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antitrombotici

Gydymo sritis:

Infarct miocardic

Terapinės indikacijos:

Metalyse este indicat pentru tratamentul trombolitice infarctului miocardic suspectat cu altitudinea de ST persistentă sau bloc de ramură stânga recente în şase ore după debutul simptomelor infarct miocardic-miocardic acut.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2001-02-23

Pakuotės lapelis

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
METALYSE 8 000 UNITĂȚI (40 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
METALYSE 10 000 UNITĂȚI (50 MG) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
tenecteplază
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
3.
Cum se administrează Metalyse
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metalyse
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METALYSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Aceste medicamente ajută la
dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator
recombinant al plasminogenului,
specific pentru fibrină.
Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac
cardiac) în decurs de 6 ore de la
apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge
care s-au format în vasele de sânge ale
inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de
atacurile cardiace și s-a arătat că a salvat
vieți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA METALYSE
METALYSE NU VĂ VA FI PRESCRIS ȘI NU VI SE VA ADMINISTRA DE CĂTRE
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ

dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața
în pericol (hipersensibilitate severă)
la tenecteplază), la oricare dintre cel

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metalyse 8 000 unități (40 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține tenecteplază 8 000 unități (40 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Metalyse 10 000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține tenecteplază 10 000 unități (50 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml.
Soluția reconstituită conține tenecteplază 1 000 unități (5 mg)
pe ml.
Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un
standard de referință care este specific
tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru
alte medicamente trombolitice.
Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului,
specific pentru fibrină, produs prin
tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de
hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Solventul este limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al
infarctului miocardic suspectat, cu
supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă
(Bundle Branch Block) în interval de
6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în
utilizarea tratamentului trombolitic și cu
posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.
Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai devreme posibil
după apariția simptomelor.
Forma de prezentare adecvată a medicamentul