MESILATO DE IMATINIBE

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

MESILATO DE IMATINIBE

Prieinama:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MESILATO DE IMATINIBE

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1235202610013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202610021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1235202610031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202610048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2019-12-02

Pakuotės lapelis

MODELO DE BULA – PACIENTE MESILATO DE IMATINIBE 100 MG E 400 MG
MESILATO DE IMATINIBE
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG E 400 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE MESILATO DE IMATINIBE 100 MG E 400 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE IMATINIBE
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
mesilato de imatinibe 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos
revestidos.
mesilato de imatinibe 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................119,50
mg
(equivalente a 100 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, água purificada, estearato de
magnésio, hipromelose, talco, macrogol, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................478,00
mg
(equivalente a 400 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, água purificada, estearato de
magnésio, hipromelose, talco, macrogol, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia
positivo (Ph
+
) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase crônica
após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é
um tipo de câncer das células do sangue na qual o
corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue
(chamada

Prekės savybės

________ __
Modelo de bula – Profissional
mesilato de imatinibe 100 mg e 400 mg
MESILATO DE IMATINIBE
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido revestido
100 mg e 400 mg
________ __
Modelo de bula – Profissional
mesilato de imatinibe 100 mg e 400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de imatinibe
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
mesilato de imatinibe 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos
revestidos
mesilato de imatinibe 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................119,5
mg
(equivalente a 100 mg de imatinibe)
excipientes..............................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, água purificada, estearato de
magnésio, hipromelose, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro de
vermelho.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de
imatinibe..............................................................478
mg
(equivalente a 400 mg de imatinibe)
excipientes..............................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, água purificada, estearato de
magnésio, hipromelose, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro de
vermelho.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O mesilato de imatinibe é indicado para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph
+
) recém-
diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou
intolerância à
terapia com alfainterferona;
- tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph
+
) cromossomo