mesilato de imatinibe

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

MESILATO DE IMATINIBE

Prieinama:

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MESILATO DE IMATINIBE

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1123300510013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1123300510021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 - 1123300510031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 - 1123300510048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1123300510056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1123300510064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 - 1123300510072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 - 1123300510080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2018-11-05

Pakuotės lapelis

1
mesilato_de_imatinibe_nov2022_VPI03
MESILATO DE IMATINIBE
LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA
– LAQFA
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 E 400 MG
2
mesilato_de_imatinibe_nov2022_VPI03
I
- IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
MESILATO DE IMATINIBE
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ACIMA
DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO
REVESTIDO DE 100 MG CONTÉM:
mesilato de
imatinibe..............................................................
119,5
mg
(Equivalente a 100 mg de imatinibe)
Excipiente
q.s.p.
....................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina,
hipromelose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.
CADA COMPRIMIDO
REVESTIDO DE 400 MG CONTÉM:
mesilato de
imatinibe.............................................................
478,0
mg
(Equivalente a 400 mg de imatinibe)
Excipiente
q.s.p.
....................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.
II
- INFORMAÇÕES
AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
-
Pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia
positivo (Ph
+
) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior.
-
Pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase crônica após
falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um
tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo
produz um número elevado de células br

Prekės savybės

1
mesilato_de_imatinibe_fev2022-VPSI02
MESILATO DE IMATINIBE
LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA – LAQFA
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 E 400 MG
2
mesilato_de_imatinibe_fev2022-VPSI02
I- IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
MESILATO DE IMATINIBE
MEDICAMENTO
GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO
ACIMA
DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO
REVESTIDO DE 100 MG CONTÉM:
mesilato de
imatinibe..............................................................
119,5 mg
(Equivalente a 100 mg de imatinibe)
Excipiente q.s.p.
....................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.
CADA COMPRIMIDO
REVESTIDO DE 400 MG CONTÉM:
mesilato de
imatinibe.............................................................
478,0 mg
(Equivalente a 400 mg de imatinibe
Excipiente q.s.p.
....................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O MESILATO DE IMATINIBE é indicado para:
- Pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia
positivo (Ph
+
) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- Pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após
falha ou intolerância à terapia com alfainterferona;
- Tratamento de pacientes adultos
pediátricos (acima de
1 ano) com
Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA Ph
+
)
cromos