Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mepivacaïnehydrochloride 30 mg
Inibsa Dental S.L.U.
N01BB03
Oplossing voor injectie
Perineuraal gebruik; Infiltratie
Mepivacaine
CTI Extended: 661239-01; 661239-02
Gecommercialiseerd: Nee
2023-03-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MEPICART 30 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Mepivacaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MEPICART 30 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEPICART 30 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? MEPICART 30 mg/ml is een medicijn dat een bepaald gebied ongevoelig maakt (anestheticum). Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of voor zo min mogelijk pijn te zorgen. Het medicijn wordt gebruikt bij plaatselijke behandeling in de mond zoals aan een tand of het tandvlees. Het is voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht vanaf ongeveer 20 kg). In dit medicijn zit de werkzame stof mepivacaïnehydrochloride. Het medicijn hoort tot de groep van medicijnen voor verdoving van het zenuwstelsel. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor andere medicijnen voor plaatselijke verdoving van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne). Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride. Elk patroon van 1,8 ml oplossing voor injectie bevat 54 mg mepivacaïnehydrochloride. Hulpstof met bekend effect Elke ml bevat 1,18 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in patroon. Heldere en kleurloze oplossing. pH: 5,5– 6,5 Osmolaliteit: 272-300 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MEPICART 30 mg/ml is een lokaal verdovingsmiddel geïndiceerd voor plaatselijke en locoregionale tandheelkundige chirurgische verdoving bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van tandartsen, kaakchirurgen of andere artsen die voldoende opgeleid en bekend zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit. De beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en -medicatie evenals adequaat opgeleid personeel wordt aangeraden, voordat een verdoving met plaatselijke verdovingsmiddelen wordt toegediend om een snelle behandeling van eventuele ademhalings- en cardiovasculaire noodsituaties mogelijk te maken. Controleer na elke injectie van een plaatselijk verdovingsmiddel de bewustzijnstoestand van de patiënt. Dosering Aangezien de afwezigheid van pijn afhankelijk is van de individuele gevoeligheid van de patiënt, moet de laagst mogelijke dosis verdoving worden gebruikt die tot een doeltreffende verdoving leidt. Voor uitgebreidere ingrepen kunnen één of meer patronen nodig zijn, zonder de aanbevolen maximale dosis te overschrijden. Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen maximale dosis 4,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een absoluut aanbevolen maximale dosis van 300 mg voor personen boven 70 kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 10 ml oplossing. Houd bij de va Perskaitykite visą dokumentą