Menopur 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Menotropine

Prieinama:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC kodas:

G03GA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Menotropine

Dozė:

75 IU

Vaisto forma:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 5 x (75 IU + 1 ml) (VNR-numero: 002875) Ei kaupan: 10 x (75 IU + 1 ml) (VNR-numero: 002892)

Recepto tipas:

Resepti: 5 x (75 IU + 1 ml) Ei kaupan: 10 x (75 IU + 1 ml)

Gydymo sritis:

menotropiini

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2004-10-08

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MENOPUR 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
menotropiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Menopur on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Menopuria
3.
Miten Menopuria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Menopurin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MENOPUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Menopur on kuiva-aine, joka liuotetaan nesteeseen ennen käyttöä. Se
annetaan pistoksena ihon alle tai
lihakseen.
Menopur sisältää kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia
(FSH) ja luteinisoivaa hormonia
(LH). FSH ja LH ovat hormoneja, joita esiintyy luontaisesti sekä
miesten että naisten elimistössä. Ne
edistävät sukuelinten normaalia toimintaa. Menopurin sisältämä
FSH ja LH valmistetaan vaihdevuodet
ohittaneiden naisten virtsasta. Vaikuttava aine on tarkoin
puhdistettua ja sitä kutsutaan menotropiiniksi.
Menopuria käytetään naisten lapsettomuuden hoitoon seuraavissa
tilanteissa:
i. Jos nainen ei pysty tulemaan raskaaksi sen vuoksi, että hänen
munasarjansa eivät tuota munasoluja
(esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin vuoksi). Menopuria
käytetään naisilla, jotka ovat aiemmin
käyttäneet klomifeenisitraattia lapsettomuuden hoitoon mutta eivät
ole hyötyneet hoidosta.
2
ii. Hedelmöityshoi

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Menopur 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää: HP Menotropiinia
(’Highly Purified’ eli ’pitkälle puhdistettu’
ihmisen menopausaalinen gonadotropiini, HMG), vastaten 75 IU:ta
follikkelia stimuloivaa hormonia
(FSH) ja 75 IU:ta luteinisoivaa hormonia (LH).
Menopur sisältää ihmisen koriongonadotropiinia (hCG),
postmenopausaalisessa virtsassa luonnollisesti
esiintyvää hormonia, joka osaltaan vaikuttaa LH-aktiivisuuteen.
Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten
naisten virtsasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen tai kellanvalkoinen kylmäkuivattu
kakku.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Menopur on tarkoitettu lapsettomuuden hoitoon seuraavissa kliinisissä
tilanteissa:
- Anovulaatio (myös munasarjojen monirakkulatauti,
PCOD) tapauksissa, joissa ei ole saatu vastetta
klomifeenisitraattihoitoon.
-
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkelien
kypsyttämiseksi samanaikaisesti
avusteisten lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä [esim.
koeputkihedelmöitys/alkionsiirto
(IVF/ET), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä siittiön
injisointi
sytoplasmaan (ICSI)].
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Menopur-hoito tulee aloittaa hedelmättömyysongelmiin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Alla esitetyt annossuositukset koskevat sekä ihon alle että
lihakseen tapahtuvaa annostelua.
Eksogeenisten gonadotropiinien aikaansaamassa munasarjavasteessa on
nähtävissä suuria
yksilöidenvälisiä vaihteluja. Siksi yhtenäisiä annosteluohjeita
ei voida antaa, vaan annostus tulee
sovittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan.
Menopur voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä GnRH-agonistin tai
-antagonistin kanssa.
Annostusta ja hoidon kestoa koskevat suositukset vo