Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Menotropine
FERRING LÄÄKKEET OY
G03GA02
Menotropine
75 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 5 x (75 IU + 1 ml) (VNR-numero: 002875) Ei kaupan: 10 x (75 IU + 1 ml) (VNR-numero: 002892)
Resepti: 5 x (75 IU + 1 ml) Ei kaupan: 10 x (75 IU + 1 ml)
menotropiini
Myyntilupa myönnetty
2004-10-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MENOPUR 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN menotropiini LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Menopur on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Menopuria 3. Miten Menopuria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Menopurin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MENOPUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Menopur on kuiva-aine, joka liuotetaan nesteeseen ennen käyttöä. Se annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen. Menopur sisältää kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH). FSH ja LH ovat hormoneja, joita esiintyy luontaisesti sekä miesten että naisten elimistössä. Ne edistävät sukuelinten normaalia toimintaa. Menopurin sisältämä FSH ja LH valmistetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten virtsasta. Vaikuttava aine on tarkoin puhdistettua ja sitä kutsutaan menotropiiniksi. Menopuria käytetään naisten lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa: i. Jos nainen ei pysty tulemaan raskaaksi sen vuoksi, että hänen munasarjansa eivät tuota munasoluja (esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin vuoksi). Menopuria käytetään naisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet klomifeenisitraattia lapsettomuuden hoitoon mutta eivät ole hyötyneet hoidosta. 2 ii. Hedelmöityshoi Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menopur 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää: HP Menotropiinia (’Highly Purified’ eli ’pitkälle puhdistettu’ ihmisen menopausaalinen gonadotropiini, HMG), vastaten 75 IU:ta follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 75 IU:ta luteinisoivaa hormonia (LH). Menopur sisältää ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), postmenopausaalisessa virtsassa luonnollisesti esiintyvää hormonia, joka osaltaan vaikuttaa LH-aktiivisuuteen. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen tai kellanvalkoinen kylmäkuivattu kakku. Liuottimen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Menopur on tarkoitettu lapsettomuuden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa: - Anovulaatio (myös munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) tapauksissa, joissa ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoitoon. - Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkelien kypsyttämiseksi samanaikaisesti avusteisten lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä [esim. koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI)]. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Menopur-hoito tulee aloittaa hedelmättömyysongelmiin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Alla esitetyt annossuositukset koskevat sekä ihon alle että lihakseen tapahtuvaa annostelua. Eksogeenisten gonadotropiinien aikaansaamassa munasarjavasteessa on nähtävissä suuria yksilöidenvälisiä vaihteluja. Siksi yhtenäisiä annosteluohjeita ei voida antaa, vaan annostus tulee sovittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Menopur voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä GnRH-agonistin tai -antagonistin kanssa. Annostusta ja hoidon kestoa koskevat suositukset vo Baca dokumen lengkapnya