Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Binimetinib
2care4 ApS
L01EE03
Binimetinib
15 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2021-10-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gul til mørk gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek. Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Dosering Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg. _Dosejusteringer _ Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidig behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2). For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig. Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke. Behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger daglig. Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig. Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4. Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt i tabell 1 og 2 under. 3 Dersom det oppstår beh Perskaitykite visą dokumentą