Mektovi 15 mg

Land: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Binimetinib

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

L01EE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Binimetinib

Skammtar:

15 mg

Lyfjaform:

Tablett, filmdrasjert

Einingar í pakka:

Blisterpakning 84 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2021-10-15

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gul til mørk gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten
delestrek. Tablettene er omtrent 12 mm
lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling
av voksne pasienter med
inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør
igangsettes og overvåkes av
kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Dosering
Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger
daglig med 12 timers
mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
_Dosejusteringer _
Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon,
midlertidig behandlingsavbrudd eller
seponering av behandlingen (se under, tabell 1 og tabell 2).
For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt
redusert dose av binimetinib
30 mg to ganger daglig. Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig
anbefales ikke. Behandlingen
skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger
daglig.
Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt
kontrollert, kan man vurdere ny
doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig. Trinnvis doseeskalering
til 45 mg to ganger daglig
anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre
ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller
hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt
i tabell 1 og 2 under.
3
Dersom det oppstår beh