Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Ceva Santé Animale
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
100mg/ml
Injekční roztok
skot, prasata - prasnice
Fluorochinolony
Kódy balení: 9934959 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2011-04-27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Marbox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : CEVA SANTE ANIMALE – 10, avenue de la La Ballastière – 33500 Libourne - FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Marbofloxacinum Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum .......................................................100,0 mg Čirý žlutý roztok. 4. INDIKACE SKOT: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_. Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _E.coli_ citlivými na marbofloxacin během období laktace. PRASNICE: Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny, které jsou citlivé na marbofloxacin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo jakékoliv z excipiencií. Nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na fluorochinolony, nebo pokud existuje na rezistenci k fluorochinolonům podezření (zkřížená rezistence). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po intramuskulárním podání se mohou u skotu vyskytnout přechodné lokální reakce jako bolestivost v místě injekčního podání a mírné zánětlivé reakce ve svalové tkáni (mající za následek fibrózu). Proces tvorby jizvy začíná rychle (postupuje od fibrózy k syntéze extracelulární matrix a kolagenu) a může přetrvávat nejméně 15 dnů po injekčním podání. Po subkutánním podání se mohou objevit mírné až střední otoky v místě injekčního podání Perskaitykite visą dokumentą
SOUHRN ÚDAJŮ A PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum .......................................................100,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata (prasnice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny _Pasteurella_ _multocida, Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_. Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _E. coli_ citlivými na marbofloxacin během období laktace. PRASNICE: Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny, které jsou citlivé na marbofloxacin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo jakékoliv z excipiencií. Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na fluorochinolony nebo pokud existuje na rezistenci k fluorochinolonům podezření (zkřížená rezistence). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Přípravek smí být aplikován pouze na základě zjištění citlivosti původce onemocnění k dané léčivé látce a při jeho použití musí být respektována pravidla oficiální a místní antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu Perskaitykite visą dokumentą