Marbox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Marbofloxacin

Fáanlegur frá:

Ceva Santé Animale

ATC númer:

QJ01MA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Skammtar:

100mg/ml

Lyfjaform:

Injekční roztok

Meðferðarhópur:

skot, prasata - prasnice

Lækningarsvæði:

Fluorochinolony

Vörulýsing:

Kódy balení: 9934959 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Leyfisdagur:

2011-04-27

Upplýsingar fylgiseðill

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Marbox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
CEVA SANTE ANIMALE – 10, avenue de la La Ballastière – 33500
Libourne - FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
.......................................................100,0 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
SKOT:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
citlivými kmeny _Pasteurella _
_multocida, Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _E.coli_ citlivými na
marbofloxacin během
období laktace.
PRASNICE:
Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného
bakteriální kmeny, které
jsou citlivé na marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné (fluoro)chinolony
nebo jakékoliv z excipiencií.
Nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na fluorochinolony,
nebo pokud existuje na
rezistenci k fluorochinolonům podezření (zkřížená rezistence).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po intramuskulárním podání se mohou u skotu vyskytnout přechodné
lokální reakce jako
bolestivost v místě injekčního podání a mírné zánětlivé
reakce ve svalové tkáni (mající za
následek fibrózu). Proces tvorby jizvy začíná rychle (postupuje
od fibrózy k syntéze
extracelulární matrix a kolagenu) a může přetrvávat nejméně 15
dnů po injekčním podání.
Po subkutánním podání se mohou objevit mírné až střední otoky
v místě injekčního podání

Vara einkenni

SOUHRN ÚDAJŮ A PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
.......................................................100,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata (prasnice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
citlivými kmeny _Pasteurella_
_multocida, Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _E. coli_ citlivými na
marbofloxacin během
období laktace.
PRASNICE:
Léčba MMA syndromu (metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného
bakteriální kmeny, které
jsou citlivé na marbofloxacin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné (fluoro)chinolony
nebo jakékoliv z excipiencií.
Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na fluorochinolony
nebo pokud existuje na
rezistenci k fluorochinolonům podezření (zkřížená rezistence).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Přípravek smí být aplikován pouze na základě zjištění
citlivosti původce onemocnění k dané
léčivé látce a při jeho použití musí být respektována
pravidla oficiální a místní antibiotické
politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony pro léčbu
klinických stavů, které měly
slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny
antibiotik.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na
fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu