LysaKare

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Prieinama:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodas:

V03AF11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

arginine, lysine

Farmakoterapinė grupė:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Gydymo sritis:

Strahlenschäden

Terapinės indikacijos:

LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit lutetium (177Lu) oxodotreotide bei Erwachsenen.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSLÖSUNG
Argininhydrochlorid/
Lysinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
3.
Wie ist LysaKare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LysaKare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYSAKARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LYSAKARE?
LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin. Dabei handelt es
sich um zwei verschiedene
Aminosäuren. Sie gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die angewendet
wird, um die
Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verringern.
WOFÜR WIRD LYSAKARE ANGEWENDET?
LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der
Behandlung bestimmter Tumoren
mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (
177
Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen
Strahlenbelastung zu schützen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYSAKARE BEACHTEN?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau. Da Sie LysaKare
zusammen mit dem Arzneimittel
Lutathera erhalten, lesen Sie bitte SOWOHL DIESE GEBRAUCHSINFORMATION
ALS AUCH DIE
GEBRAUCHSINFORMATION VON LUTATHERA SORGFÄLTIG DURCH.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
LYSAKARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Arginin, Lysin oder einen der in Abschnitt
6. gen

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Infusionsbeutel mit 1 000 ml Lösung enthält 25 g
Argininhydrochlorid und 25 g
Lysinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen
pH: 5,1 bis 6,1
Osmolarität: 420 bis 480 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LysaKare wird angewendet zur Reduktion der renalen Strahlenexposition
im Rahmen einer Peptid-
Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
LysaKare ist zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid indiziert. Es darf
daher nur von Ärzten oder Pflegepersonal verabreicht werden, die
Erfahrungen mit der Durchführung
einer PRRT haben.
Dosierung
_Erwachsene_
Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen
ganzen Beutel LysaKare
gleichzeitig mit der Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den
Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist.
Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine
Prämedikation mit einem
Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion
empfohlen.
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten _
Es wurden keine Studien an Patienten im Alter von 65 Jahren oder
älter durchgeführt.
Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer
eingeschränkten Nierenfunktion höher, daher
sollte die Eignung auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance
sorgfältig geprüft werden (siehe
Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörung _
Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung nicht
spezifisch untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
3
_Nierenfunktionsstörung _
Da bei Anwendung von LysaKare die Möglichkeit klinischer
Komplikationen durch
Volumenüberlas