LysaKare

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Strahlenschäden

Ábendingar:

LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit lutetium (177Lu) oxodotreotide bei Erwachsenen.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSLÖSUNG
Argininhydrochlorid/
Lysinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
3.
Wie ist LysaKare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LysaKare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYSAKARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LYSAKARE?
LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin. Dabei handelt es
sich um zwei verschiedene
Aminosäuren. Sie gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die angewendet
wird, um die
Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verringern.
WOFÜR WIRD LYSAKARE ANGEWENDET?
LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der
Behandlung bestimmter Tumoren
mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (
177
Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen
Strahlenbelastung zu schützen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYSAKARE BEACHTEN?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau. Da Sie LysaKare
zusammen mit dem Arzneimittel
Lutathera erhalten, lesen Sie bitte
SOWOHL DIESE GEBRAUCHSINFORMATION ALS AUCH DIE
GEBRAUCHSINFORMATION VON LUTATHERA SORGFÄLTIG DURCH
.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
LYSAKARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Arginin, Lysin oder einen der in Abschnitt
6.

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g
Argininhydrochlorid und 25 g
Lysinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (Infusion)
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen
pH: 5,1–6,1
Osmolarität: 420–480 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im
Rahmen einer Peptid-
Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Da LysaKare zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid indiziert ist, darf es
nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrungen mit der
Durchführung einer PRRT haben.
Dosierung
_Erwachsene _
Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen
ganzen Beutel LysaKare
gleichzeitig mit der Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den
Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist.
Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine
Prämedikation mit einem
Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion
empfohlen.
_Besondere Patientengruppen _
_Niereninsuffizienz _
Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch
Volumenüberlastung und einen Anstieg des
Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel
nicht bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min
sollte LysaKare mit Vorsicht
angewendet werden. Die Behandlung mit Lutetium(
177
Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher
sind Nutzen und Risiko für
diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen. Dies beinhaltet auch die
Ber