Lynparza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Olaparib

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XK01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olaparib

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Neoplasie ovariche

Terapinės indikacijos:

Ovarico cancerLynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con avanzate (FIGO stadi III e IV) BRCA1/2-mutato (germinale e/o somatica) di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che si trovano in risposta (completa o parziale) a seguito del completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 e 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano il (neo)adiuvante o metastatico impostazione a meno che i pazienti non erano adatti per questi trattamenti (vedere la sezione 5. I pazienti con recettore ormonale (HR)-positivo il cancro al seno dovrebbero avere fatto passi avanti o dopo la prima terapia endocrina, o essere considerati non idonei per la terapia endocrina. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2014-12-16

Pakuotės lapelis

76
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LYNPARZA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LYNPARZA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
olaparib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lynparza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
3.
Come prendere Lynparza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lynparza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LYNPARZA E A COSA SERVE
COS’È LYNPARZA E COME AGISCE
Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un
medicinale antitumorale chiamato
inibitore della PARP (l’enzima poli [adenosina difosfato-ribosio]
polimerasi).
Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che
non sono capaci di riparare i danni
del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate
in base a:

risposta alla chemioterapia con platino, o

ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni
_BRCA_ (BReast CAncer –
gene del tumore alla mammella).
Quando Lynparza viene somministrato in associazione con abiraterone
(un inibitore della segnalazione
del recettore degli androgeni), questa combinazione può contribuire a
potenziare l’effetto antitumorale
nelle cellule del cancro della prostata con o senza geni di
riparazione del DNA difettosi (ad esempio, i
geni BRCA).
A COSA SERVE LYNPARZA
Lynparza è impiegato per il t

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lynparza 100 mg compresse rivestite con film
Lynparza 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lynparza 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
Lynparza 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio per compressa da 100 mg e
0,35 mg di sodio per
compressa da 150 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Lynparza 100 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con
“OP100” inciso su un lato e liscia
sull’altro lato.
Lynparza 150 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa, ovale, di colore da verde a verde/grigio, con
“OP150” inciso su un lato e liscia
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro dell’ovaio
Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:

trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale
dell’ovaio di alto grado
avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) _BRCA1/2_-mutato (mutazione
nella linea germinale
e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro
peritoneale primitivo, che
sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della
chemioterapia di prima
linea a base di platino.

trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva
platino-sensibile del cancro
epiteliale dell’ovaio di alto grado, del cancro della tuba di
Falloppio o del cancro peritoneale
primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla
chemioterapia a base di platino.
Lynparza in associazione con bevacizumab è indicato per il:

trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale
dell’ovaio di alto grado
avanzato (stadi III e IV secondo