Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenti antineoplastici,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasie ovariche
  • Терапевтични показания:
  • Ovarico cancerLynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con avanzate (FIGO stadi III e IV) BRCA1/ 2-mutato (germinale e/ o somatica) di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che si trovano in risposta (completa o parziale) a seguito del completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. manutenzione trattamento di pazienti adulti con platino‑sensibile di una recidiva di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario che la risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. Seno cancerLynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con germinale BRCA1/ 2-mutazioni, che hanno HER2 negativo localmente avanzato o metastatico cancro al seno. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano il (neo)adiuvante o metastatico impostazione a meno che i pazienti non erano adatti per questi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

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EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Sintesi di Lynparza e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Lynparza e per cosa si usa?

Lynparza è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per:

il trattamento di mantenimento del cancro di alto grado (a crescita rapida) dell’ovaio, delle tube di

Falloppio (che collegano l’ovaio all’utero) e del peritoneo (membrana che riveste l’addome) in:

donne con cancro recidivante (che si è ripresentato) dopo un precedente trattamento e nelle

quali la chemioterapia a base di platino ha ridotto o eliminato il cancro;

donne di recente diagnosi affette da cancro avanzato con mutazioni (variazioni) in uno o

entrambi i geni denominati BRCA1 e BRCA2 che sono state sottoposte a chemioterapia a base

di platino e nelle quali tale trattamento ha ridotto o eliminato il cancro;

trattamento del cancro della mammella HER2-negativo diffuso al di là del sito di origine in pazienti

con mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 che sono state trattate con determinati medicinali contro il

cancro della mammella (a meno che questi medicinali non fossero idonei).

Lynparza contiene il principio attivo olaparib.

Come si usa Lynparza?

Lynparza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere avviato e

supervisionato da un medico esperto nell’utilizzo dei medicinali antitumorali.

Lynparza è disponibile in compresse (100 e 150 mg) e in capsule (50 mg) da assumere due volte al

giorno. Le dosi in milligrammi differiscono per le compresse e le capsule. Inoltre, mentre le compresse

possono essere assunte con o tra i pasti, per le capsule è necessario attendere almeno 1 ora dopo

avere mangiato e astenersi dall’assumere cibo nelle 2 ore successive.

La dose e la scelta tra capsule e compresse di Lynparza dipende dalla malattia per la quale si utilizza il

medicinale. Il trattamento va continuato fino a quando non si riscontra un peggioramento della

malattia. Nel cancro dell’ovaio in stadio avanzato il medico può interrompere il trattamento dopo 2 anni

se l’esame radiografico non evidenzia segni della malattia. In presenza di determinati effetti

indesiderati è possibile sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

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Per maggiori informazioni sull’uso di Lynparza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Lynparza?

Il principio attivo contenuto in Lynparza, olaparib, blocca l’azione di enzimi denominati enzimi umani

poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia

normali sia tumorali) durante la divisione cellulare. Pertanto, quando le proteine PARP vengono

bloccate, il DNA danneggiato delle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule

tumorali muoiono.

Quali benefici di Lynparza sono stati evidenziati negli studi?

Cancro dell’ovaio

Gli studi mostrano che Lynparza prolunga il periodo vissuto dalle pazienti senza un peggioramento

della malattia dopo la riduzione o l’eliminazione del cancro in seguito a chemioterapia a base di platino.

In uno studio su 295 pazienti con cancro recidivante dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del

peritoneo, le pazienti cui è stato somministrato Lynparza hanno vissuto in media 19,1 mesi senza

un peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi delle pazienti trattate con placebo (un

trattamento fittizio).

In un altro studio su 265 pazienti con cancro recidivante, quelle trattate con Lynparza hanno

vissuto in media 8,4 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,8 mesi delle

pazienti trattate con placebo.

In un terzo studio su 391 pazienti con cancro in stadio avanzato che presentavano mutazioni

BRCA1/2, la malattia non è peggiorata in circa il 74 % delle pazienti trattate con Lynparza per 2

anni, rispetto al 35 % delle pazienti trattate con placebo.

Cancro della mammella

Lynparza è risultato efficace in uno studio su 302 pazienti affette da cancro della mammella HER2-

negativo con mutazioni BRCA1/2 il cui cancro si era diffuso. Le pazienti trattate con Lynparza hanno

vissuto in media 7,0 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,2 mesi delle pazienti

trattate con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.

Quali sono i rischi associati a Lynparza?

Gli effetti indesiderati più comuni di Lynparza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), tosse, mal di testa, disgeusia

(disturbi del gusto), appetito ridotto, capogiro, dolore addominale alto (mal di stomaco), dispnea

(respirazione difficoltosa), anemia (basse conte dei globuli rossi), leucopenia (basse conte dei globuli

bianchi), neutropenia (bassi livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono l’infezione) e

trombocitopenia (basse conte delle piastrine).

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Lynparza e per un mese dopo la fine del

trattamento.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lynparza, vedere il foglio

illustrativo.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

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Perché Lynparza è autorizzato nell’UE?

Generalmente le pazienti affette da cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo e le

pazienti affette da cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA il cui cancro si è diffuso

presentano una prognosi negativa. Lynparza può allungare il periodo vissuto dalle pazienti senza un

peggioramento della malattia. Nel cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, Lynparza

può inoltre posticipare il successivo ciclo di chemioterapia a base di platino.

Gli effetti indesiderati di Lynparza sono stati per lo più lievi o moderati e generalmente gestibili.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso pertanto che i benefici di Lynparza sono superiori ai rischi

e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Lynparza?

La ditta che commercializza Lynparza effettuerà studi volti a confermare ulteriormente il beneficio,

anche a lungo termine, del medicinale in pazienti affette da cancro dell’ovaio.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché

Lynparza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Lynparza sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Lynparza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia delle pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Lynparza

Lynparza ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 16 dicembre

2014.

Ulteriori informazioni su Lynparza sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lynparza 50 mg capsule rigide

olaparib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Lynparza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

Come prendere Lynparza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lynparza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Lynparza e a cosa serve

Cos’ è Lynparza e come agisce

Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un

medicinale antitumorale chiamato

inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

Nelle pazienti con

mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene

del tumore alla

mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in

grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del

DNA.

A cosa serve Lynparza

Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato “cancro dell’ovaio

BRCA-mutato”.

Viene

usato

quando

tumore

risposto

precedente

trattamento

chemioterapia standard a base di platino. Si utilizza un test per stabilire se una paziente ha un tumore

BRCA-mutato.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

Non prenda Lynparza:

se è allergica a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).

Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:

se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio. Questo può essere un basso

numero di globuli rossi o bianchi o di

piastrine. Per ulteriori informazioni su questi effetti

indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare

attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi

possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome

mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro,

tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattate con Lynparza ha riferito un’infiammazione

dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un

trattamento in ospedale.

Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista

o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

Test ed esami

Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

Lei sarà sottoposta a un esame del sangue:

prima del trattamento

ogni mese durante il primo anno di trattamento

ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una

trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).

Altri medicinali e Lynparza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i

prodotti erboristici,

in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali.

Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei

seguenti medicinali:

qualsiasi altro medicinale antitumorale

un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere

necessario effettuare un accurato monitoraggio

itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine

telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche

inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,

efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV

rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa

la tubercolosi

fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi

convulsivi ed epilessia

rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati

principalmente per il trattamento della depressione

digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie

cardiache o pressione sanguigna alta

bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa

statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli

di colesterolo nel sangue

dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue

glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete

alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa

fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore

pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale

cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco

colchicina – impiegata per il trattamento della gotta

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario

metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali

sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono

probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

Lynparza con bevande

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il

medicinale agisce.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo

perché può avere effetti nocivi sul bambino

Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti

sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo

medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se

Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta

assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo

contraccettivo non ormonale.

Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli

regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se

inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il

medico.

Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento

con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se

intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri,

debolezza o stanchezza,

durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare

strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Lynparza

Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei. Lynparza è anche disponibile in compresse

da 100 mg e 150 mg.

Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.

L’assunzione della dose sbagliata o di una compressa al posto di una capsula può portare

Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come assumere questo medicinale

Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta

alla sera.

Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo. Non mangi preferibilmente fino

a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.

Qual è la dose da prendere

Il medico le dirà quante capsule di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la

dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere.

La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte

al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).

Il medico può prescrivere una dose differente se:

ha problemi ai reni. Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno – un totale

di 12 capsule al giorno.

sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).

manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il

medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o

definitivamente.

Se prende più Lynparza di quanto deve

Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il

medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Lynparza

Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non

prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

qualsiasi

dubbio

sull’uso

questo

medicinale,

rivolga

medico,

farmacista

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco

accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi

(anemia).

Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono

essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

nausea

vomito

stanchezza o debolezza

indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)

dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)

perdita di appetito

mal di testa

gusto dei cibi modificato (disgeusia)

capogiri

tosse

respiro affannoso

diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) –può manifestare i seguenti

sintomi:

lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito, in caso

di ferita

diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua

capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)

ulcere a livello della bocca, stomatite.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di

combattere le infezioni e può essere associata a febbre

creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e

successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue

che potrebbero richiedere un trattamento.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente

al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Lynparza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare. Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.

Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino

a 3 mesi. Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate. È

raccomandato registrare la data in cui le capsule sono state rimosse dal frigorifero e la data dopo la

quale devono essere gettate via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lynparza

Il principio attivo è olaparib. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.

Involucro

della

capsula:

ipromellosa,

titanio

diossido

(E171),

gomma

gellano

(E418),

potassio acetato

Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con “OLAPARIB 50 mg”

e il logo di

AstraZeneca stampati con inchiostro nero.

Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide. Una confezione contiene

448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lynparza 100 mg compresse rivestite con film

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film

olaparib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lynparza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

Come prendere Lynparza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lynparza

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Lynparza e a cosa serve

Cos’ è Lynparza e come agisce

Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un medicinale

antitumorale chiamato

inibitore della PARP (l’enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni

del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:

risposta alla chemioterapia con platino o

ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer –

gene del tumore alla mammella).

A cosa serve Lynparza

Lynparza è impiegato per il trattamento:

di un tipo di tumore dell’ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento

con chemioterapia standard a base di platino.

Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell’ovaio BRCA-mutato.

del tumore dell’ovaio ricomparso (recidivato). Può essere usato quando il tumore ha risposto

ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso

oltre la sede originaria del tumore. Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o

dopo che il tumore si sia diffuso.

Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA-mutato.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza

Non prenda Lynparza

se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)

Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:

se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio. Questo può essere un basso

numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine. Per ulteriori informazioni

su questi effetti

indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare

attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi

possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome

mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro,

tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un’infiammazione

dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un

trattamento in ospedale.

Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista

o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

Test ed esami

Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:

prima del trattamento

ogni mese durante il primo anno di trattamento

ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una

trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).

Altri medicinali e Lynparza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i

prodotti erboristici,

in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali.

Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei

seguenti medicinali:

qualsiasi altro medicinale antitumorale

un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere

necessario effettuare un accurato monitoraggio

itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine

telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche

inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,

efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV

rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa

la tubercolosi

fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi

convulsivi ed epilessia

rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati

principalmente per il trattamento della depressione

digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie

cardiache o pressione sanguigna alta

bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa

statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli

di colesterolo nel sangue

dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue

glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete

alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa

fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore

pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale

cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco

colchicina – impiegata per il trattamento della gotta

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario

metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali

sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono

probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

Lynparza con bevande

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il

medicinale agisce.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Pazienti di sesso femminile:

Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo

perché può avere effetti nocivi sul bambino

Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti

sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo

medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se

Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta

assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo

contraccettivo non ormonale.

Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli

regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se

inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il

medico.

Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento

con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se

intende allattare al seno.

Pazienti di sesso maschile:

Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile,

anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione

dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza passi nello sperma.

Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.

Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la

somministrazione dell’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri,

debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare

strumenti o macchinari.

Informazioni su altri componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg,

cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come prendere Lynparza

Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei. Lynparza è anche

disponibile in capsule da 50 mg.

Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.

L’assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare

Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come assumere questo medicinale

Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.

Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.

Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla

velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.

Qual è la dose da prendere

Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la

dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere.

La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno – per un

totale di 4 compresse al giorno.

Il medico può prescrivere una dose differente se:

ha problemi ai reni. Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno – per

un totale di 4 compresse al giorno.

sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).

manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il

medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o

definitivamente.

Se prende più Lynparza di quanto deve

Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il

medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Lynparza

Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non

prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

qualsiasi

dubbio

sull’uso

questo

medicinale,

rivolga

medico,

farmacista

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco

accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi

(anemia).

Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono

essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

nausea

vomito

stanchezza o debolezza

indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)

dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)

perdita di appetito

mal di testa

gusto dei cibi modificato (disgeusia)

capogiri

tosse

respiro affannoso

diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – può manifestare i seguenti

sintomi:

lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di

ferita

diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua

capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)

ulcere a livello della bocca, stomatite

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di

combattere le infezioni e può essere associata a febbre

creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e

successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue

che potrebbero richiedere un trattamento.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente

al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Lynparza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister

dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lynparza

Il principio attivo è olaparib

Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.

Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro

diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).

Vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”.

Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da

giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da

verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse

ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.