Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Lusutrombopag

Prieinama:

Shionogi B.V.

ATC kodas:

B02BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lusutrombopag

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoragika

Gydymo sritis:

Trombocytopenie

Terapinės indikacijos:

Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní postupy.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2019-02-18

Pakuotės lapelis

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MULPLEO 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lusutrombopagum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo
užívat
3.
Jak se přípravek Mulpleo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mulpleo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MULPLEO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku _lusutrombopag_ ze
skupiny léčiv, která se označují jako
_agonisté trombopoetinového receptoru_. Tento přípravek pomůže
zvýšit počet
_krevních destiček_
v krvi.
Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a
tím předcházet krvácení.
Přípravek Mulpleo se používá ke
SNÍŽENÍ RIZIKA KRVÁCENÍ PŘI CHIRURGICKÝCH ZÁKROCÍCH A JINÝCH
PROCEDURÁCH (včetně trhání zubů a endoskopie). Podává se
dospělým, kteří mají nízký počet krevních
destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MULPLEO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MULPLEO:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
n

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mulpleo 3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s
vyraženou obchodní značkou Shionogi
nad identifikačním kódem „551“ na jedné straně a s vyraženou
sílou „3“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné
trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým
onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod
5.1)._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7
dní.
Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení
léčby lusutrombopagem. Před zákrokem se
má stanovit počet trombocytů.
_Vynechaná dávka _
V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Nesmí se užít dvě tablety za účelem
nahrazení vynechané dávky.
_Délka trvání léčby_
_ _
Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Zvláštní populace
_Starší osoby_
_ _
U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle
Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému
množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost
přípravku Mulpleo (viz body 4.4
3
a 5.1). U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Léčbu lusutrombopagem je možné
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v
případě, že očekávaný přínos léčby převáží
nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou
(třídy A podle Childa-Pugha) až
středně těžkou (t�