Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

metýlþíóníumklóríð

Prieinama:

Alfasigma S.p.A.

ATC kodas:

V04CX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methylthioninium chloride

Farmakoterapinė grupė:

Other diagnostic agents

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Terapinės indikacijos:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2020-08-19

Pakuotės lapelis

22
B. FYLGISEÐILL
_ _
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUMEBLUE 25 MG FORÐATÖFLUR
metýltíóníníumklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lumeblue og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lumeblue
3.
Hvernig nota á Lumeblue
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lumeblue
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMEBLUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lumeblue inniheldur metýltíóníníumklóríð (einnig þekkt sem
metýlenblámi). Þetta lyf er blátt
litarefni.
Þetta lyf er notað hjá fullorðnum til að lita ristilinn
tímabundið fyrir ristilspeglun, en þá er sveigjanlegt
tæki sett upp í endaþarminn til að skoða ristilinn að innan.
Litunin gerir lækninum kleift að sjá betur
slímhúð ristilsins og bætir greiningu frávika.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUMEBLUE
_ _
EKKI MÁ NOTA LUMEBLUE
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir
METÝLTÍÓNÍNÍUMKLÓRÍÐI
,
JARÐHNETUM
eða
SOJA
, eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
•
ef þér hefur verið sagt að þú sért með
SKORT Á GLÚKÓSA-6-FOSFATDEHÝDRÓGENASA (G6PD)
;
•
við
MEÐGÖNGU
, grun um
ÞUNGUN
eða ef þú ert með barn
Á BRJÓSTI
þar sem læknirinn gæti
ákveðið að þú þurfir ekki að taka þetta lyf fyrir
rannsóknina.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er
notað:
•
ef þú er

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lumeblue 25 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 25 mg af metýltíóníníumklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lumeblue inniheldur 3 mg sojalesitín í hverri forðatöflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Beinhvítar til ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar,
sýruhúðaðar töflur, um það bil 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lumeblue er ætlað sem greiningarefni sem eykur sýnileika
vefjaskemmda í ristli og endaþarmi hjá
fullorðnum sjúklingum sem gangast undir ristilspeglun til skimunar
eða eftirlits (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir (_
≥
_65 ára) _
Ráðlagður heildarskammtur er 200 mg metýltíóníníumklóríð,
sem samsvarar átta 25 mg töflum.
Taka skal inn heildarskammt lyfsins samhliða eða eftir inntöku
þarmahreinsilausnar með
pólýetýlenglýkóli (PEG) í litlu magni (t.d. 2 l) eða miklu
magni (t.d. 4 l). Þessu skal vera lokið kvöldið
fyrir ristilspeglun til að tryggja að töflurnar nái að berast í
ristilinn og losa þar metýltíóníníumklóríð
áður en ristilspeglun er hafin.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65
ára) (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta
nýrnastarfsemi. Lyfið skal nota með
varúð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi, þar sem engin gögn eru tiltæk
fyrir þennan sjúklingahóp og metýltíóníníumklóríð skilst
aðallega út um nýru (sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða
miðlungs skerta lifrarstarfsemi. Engin
reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_ _
3
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á ö