Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metýlþíóníumklóríð
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-08-19
22 B. FYLGISEÐILL _ _ 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUMEBLUE 25 MG FORÐATÖFLUR metýltíóníníumklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lumeblue og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lumeblue 3. Hvernig nota á Lumeblue 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lumeblue 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUMEBLUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lumeblue inniheldur metýltíóníníumklóríð (einnig þekkt sem metýlenblámi). Þetta lyf er blátt litarefni. Þetta lyf er notað hjá fullorðnum til að lita ristilinn tímabundið fyrir ristilspeglun, en þá er sveigjanlegt tæki sett upp í endaþarminn til að skoða ristilinn að innan. Litunin gerir lækninum kleift að sjá betur slímhúð ristilsins og bætir greiningu frávika. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUMEBLUE _ _ EKKI MÁ NOTA LUMEBLUE • ef um er að ræða ofnæmi fyrir METÝLTÍÓNÍNÍUMKLÓRÍÐI , JARÐHNETUM eða SOJA , eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); • ef þér hefur verið sagt að þú sért með SKORT Á GLÚKÓSA-6-FOSFATDEHÝDRÓGENASA (G6PD) ; • við MEÐGÖNGU , grun um ÞUNGUN eða ef þú ert með barn Á BRJÓSTI þar sem læknirinn gæti ákveðið að þú þurfir ekki að taka þetta lyf fyrir rannsóknina. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað: • ef þú er Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lumeblue 25 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 25 mg af metýltíóníníumklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun Lumeblue inniheldur 3 mg sojalesitín í hverri forðatöflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Beinhvítar til ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar, sýruhúðaðar töflur, um það bil 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lumeblue er ætlað sem greiningarefni sem eykur sýnileika vefjaskemmda í ristli og endaþarmi hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir ristilspeglun til skimunar eða eftirlits (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir (_ ≥ _65 ára) _ Ráðlagður heildarskammtur er 200 mg metýltíóníníumklóríð, sem samsvarar átta 25 mg töflum. Taka skal inn heildarskammt lyfsins samhliða eða eftir inntöku þarmahreinsilausnar með pólýetýlenglýkóli (PEG) í litlu magni (t.d. 2 l) eða miklu magni (t.d. 4 l). Þessu skal vera lokið kvöldið fyrir ristilspeglun til að tryggja að töflurnar nái að berast í ristilinn og losa þar metýltíóníníumklóríð áður en ristilspeglun er hafin. _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin gögn eru tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp og metýltíóníníumklóríð skilst aðallega út um nýru (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi. Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _ _ 3 _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á ö Lestu allt skjalið