LUCRIN DEPOT 3,75 mg injekció

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

a leuprorelin

Prieinama:

Abbott Laboratories Kft.

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leuprorelin at

Vienetai pakuotėje:

1x porampulla+oldószerampulla

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

1993-01-01

Pakuotės lapelis

4. sz. melléklete az OGYI-T-2206/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 13.
Szám: 1499/41/2005
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot 3,75 mg injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lucrin Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 3,75 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ
HATÓANYAG: 3,75 mg leuprorelin-acetát porampullánként.
SEGÉDANYAGOK: Por: mannit, tejsav-glikolsav kopolimer
Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz
való víz.
Leírás: Porampulla, fehér színű steril por oldószer, tiszta,
színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 1 porampulla, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő
steril bliszterben, 2x1 injekciós
tű steril bliszterben és 1 fertőtlenítő kendő többrétegű
alumínium tasakban egybecsomagolva egy
színtelen, átlátszó műanyag//többrétegű papír bliszterben és
faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
Gyártó: Abbott Laboratories S.A., Madrid, Spanyolország
1.
MI A LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
A Lucrin Depot 3,75 mg injekció szintetikusan előállított, a
központi idegrendszerben ható hor-
monkészítmény. A gyógyszert több indikációban használják.
Dülmirigy (prosztata) és emlő daganat
esetén gátolja a daganat növekedését. A méh izomzat�

Prekės savybės

4. sz. melléklete az OGYI-T-2206/01sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 1499/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.1; 4.2; 4.6; 4.9; 5.2)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,75 mg leuprorelin-acetát porampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Porampulla, fehér színű steril por oldószer, tiszta, színtelen,
steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma palliativ kezelése. Myoma uteri.
Endometriosis.
Centralis pubertas praecox (CPP).
Pre- és perimenopausában lévő nők emlő karcinómájának
kezelésére, amennyiben
hormonterápia indikált.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Előrehaladott prosztata karcinóma palliatív kezelésére, myoma
uteri, endometriosis és emlő
carcinoma diagnózisban havonta (28 naponként) 1-szer 1 fecskendőnyi
im. vagy sc. adandó.
Myoma uteriben a kezelés hat hónapos vagy ennél rövidebb, ha a
myoma visszafejlődése előbb
elkezdődött.
Endometriosisban a kezelés időtartama általában hat hónap.
Centralis pubertas praecoxban a kórkép kezelésére szükséges
gyógyszer mennyiséget minden
gyermek esetén egyénileg kell megállapítani.
_Kezdeti adag _
A javasolt kezdeti adag 0,3 mg /kg (minimum 7,5 mg), im. vagy sc.
alkalmazva, 4 hétre biztosítja a
megfelelő hatást. A kezdeti adagokat a gyermek súlyának
függvényében, a következő táblázat alapján
javasolt alkalmazni:
GYERMEK SÚLYA
JAVASOLT ADAG
INJEKCIÓK SZÁMA
TELJES ADAG

25 kg
3,75 mg x 2
1
7,5 mg

25-37,5 kg
3,75 mg x 3
2
11,25 mg

37,5 kg
3,75 mg x 4
2
15 mg
Amennyiben két ampulla szükséges a teljes adag eléréséhez, azt
egy időben kell beadni egy
injekcióként.
_Fenntartó adag_
A kezdeti és a fenntartó adagok alkalmazását követően 1-2
hónappal az elért hormonszint csökkenést
endokrinológiai vizsgálatokkal (GnRH stim