Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a leuprorelin
Abbott Laboratories Kft.
L02AE02
leuprorelin at
1x porampulla+oldószerampulla
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1993-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-2206/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 13. Szám: 1499/41/2005 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lucrin Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 3,75 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ HATÓANYAG: 3,75 mg leuprorelin-acetát porampullánként. SEGÉDANYAGOK: Por: mannit, tejsav-glikolsav kopolimer Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz. Leírás: Porampulla, fehér színű steril por oldószer, tiszta, színtelen, steril oldat. Csomagolás: 1 porampulla, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő steril bliszterben, 2x1 injekciós tű steril bliszterben és 1 fertőtlenítő kendő többrétegű alumínium tasakban egybecsomagolva egy színtelen, átlátszó műanyag//többrétegű papír bliszterben és faltkartonban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Abbott Laboratories (Magyarország) Kft., Budapest GYÁRTÓ: Gyártó: Abbott Laboratories S.A., Madrid, Spanyolország 1. MI A LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? A Lucrin Depot 3,75 mg injekció szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hor- monkészítmény. A gyógyszert több indikációban használják. Dülmirigy (prosztata) és emlő daganat esetén gátolja a daganat növekedését. A méh izomzat Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-2206/01sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. január 13. Szám: 1499/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.1; 4.2; 4.6; 4.9; 5.2) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LUCRIN DEPOT 3,75 MG INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,75 mg leuprorelin-acetát porampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Porampulla, fehér színű steril por oldószer, tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztata karcinóma palliativ kezelése. Myoma uteri. Endometriosis. Centralis pubertas praecox (CPP). Pre- és perimenopausában lévő nők emlő karcinómájának kezelésére, amennyiben hormonterápia indikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Előrehaladott prosztata karcinóma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis és emlő carcinoma diagnózisban havonta (28 naponként) 1-szer 1 fecskendőnyi im. vagy sc. adandó. Myoma uteriben a kezelés hat hónapos vagy ennél rövidebb, ha a myoma visszafejlődése előbb elkezdődött. Endometriosisban a kezelés időtartama általában hat hónap. Centralis pubertas praecoxban a kórkép kezelésére szükséges gyógyszer mennyiséget minden gyermek esetén egyénileg kell megállapítani. _Kezdeti adag _ A javasolt kezdeti adag 0,3 mg /kg (minimum 7,5 mg), im. vagy sc. alkalmazva, 4 hétre biztosítja a megfelelő hatást. A kezdeti adagokat a gyermek súlyának függvényében, a következő táblázat alapján javasolt alkalmazni: GYERMEK SÚLYA JAVASOLT ADAG INJEKCIÓK SZÁMA TELJES ADAG 25 kg 3,75 mg x 2 1 7,5 mg 25-37,5 kg 3,75 mg x 3 2 11,25 mg 37,5 kg 3,75 mg x 4 2 15 mg Amennyiben két ampulla szükséges a teljes adag eléréséhez, azt egy időben kell beadni egy injekcióként. _Fenntartó adag_ A kezdeti és a fenntartó adagok alkalmazását követően 1-2 hónappal az elért hormonszint csökkenést endokrinológiai vizsgálatokkal (GnRH stim Olvassa el a teljes dokumentumot