Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibuprofenas
SIA Ingen Pharma
M01AE01
Ibuprofen
40 mg/ml
geriamoji suspensija
vartoti per burną
Nereceptinis
Ibuprofen
Registruotas
2019-10-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LOTEMPEN 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ibuprofenas Kūdikiams, sveriantiems nuo 5 kg (3 mėnesių), vaikams ir paaugliams iki 40 kg (12 metų) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu per 24 valandas (3-5 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) arba per 3 paras (kūdikiams, kuriems daugiau kaip 6 mėnesiai ir vaikams) Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lotempen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lotempen 3. Kaip vartoti Lotempen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lotempen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LOTEMPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurie malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina padidėjusią temperatūrą. Lotempen yra skirta trumpalaikiam simptominiam gydymui: - mažinti karščiavimą; - malšinti silpną ar vidutinio stiprumo skausmą. Jeigu šį vaistą vartojančio vaiko (3-6 mėn. kūdikio – per 24 val., vyresnio kaip 6 mėn. kūdikio ar vaiko – per 3 dienas) savijauta nepagerėjo arba Jums atrodo, kad ji pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOTEMPEN LOTEMPEN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų panašių skausmą malšinančių Perskaitykite visą dokumentą
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88 NACIONALINĖ PROCEDŪRA VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS LOTEMPEN 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA IBUPROFENAS REGISTRUOTOJAS (PAVADINIMAS IR ADRESAS) SIA "Ingen Pharma" Karla Ulmana Gatve 119 Marupe, Marupes Novads Latvia GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE (PAVADINIMAS IR ADRESAS) Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. De Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, Madrid Ispanija FAMAR NEDERLAND BV Industrieweg 1 5531 AD Bladel Nyderlandai EDEFARM, S.L. Polígono Industrial Enchilagardel Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia Ispanija Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Buteliukas (100 ml) N1, geriamasis švirkštas (5 ml) N1 PARAIŠKOS TIPAS (PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.) 10.1 str. (generinis) Lotempen 40 mg/ml geriamoji suspensija 2 2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS 2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ Nėra būtinas 2.2. ĮŽANGA Vaistinis preparatas Lotempen 40 mg/ml geriamoji suspensija registruojamas nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 str. (generinis vaistinis preparatas). Paraiškos duomenimis referencinis vaistinis preparatas yra Nurofen Forte Strawberry 40 mg/ml geriamoji suspensija (RTT – Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Lenkija). Vaistinis preparatas naudotas bioekvivalentiškumo įrodymui: Junifen2 % geriamoji suspensija (RTT – Reckitt Benckiser Healthcare SA, Ispanija). Lietuvoje yra registruotas to paties RTT vaistinis preparatas Ibuprofen Ingen Pharma 600 mg plėvele dengtos tabletės. Vaistinis preparatas siūlomas registruoti trumpalaikio silpno ir vidutinio skausmo malšinimui, ir trumpalaikio karščiavimo mažinimui. 2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD) 3.2S) 2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1) S.1.1. Perskaitykite visą dokumentą