Lotempen

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Ibuprofenas

Saatavilla:

SIA Ingen Pharma

ATC-koodi:

M01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ibuprofen

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

geriamoji suspensija

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Nereceptinis

Terapeuttinen alue:

Ibuprofen

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-01

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LOTEMPEN 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
ibuprofenas
Kūdikiams, sveriantiems nuo 5 kg (3 mėnesių), vaikams ir paaugliams
iki 40 kg (12 metų)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 24 valandas (3-5 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau
kaip 5 kg) arba per 3 paras
(kūdikiams, kuriems daugiau kaip 6 mėnesiai ir vaikams) Jūsų vaiko
savijauta nepagerėjo arba
net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lotempen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lotempen
3.
Kaip vartoti Lotempen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lotempen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOTEMPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)
grupei, kurie malšina skausmą,
slopina uždegimą ir mažina padidėjusią temperatūrą.
Lotempen yra skirta trumpalaikiam simptominiam gydymui:
-
mažinti karščiavimą;
-
malšinti silpną ar vidutinio stiprumo skausmą.
Jeigu šį vaistą vartojančio vaiko (3-6 mėn. kūdikio – per 24
val., vyresnio kaip 6 mėn. kūdikio ar vaiko
– per 3 dienas) savijauta nepagerėjo arba Jums atrodo, kad ji
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOTEMPEN
LOTEMPEN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų
panašių skausmą malšinančių

Valmisteyhteenveto

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
LOTEMPEN 40 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
IBUPROFENAS
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
SIA "Ingen Pharma"
Karla Ulmana Gatve 119
Marupe, Marupes Novads
Latvia
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. De Irún,
Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, Madrid
Ispanija
FAMAR NEDERLAND BV
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nyderlandai
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagardel Rullo, 117,
Villamarchante,
46191 Valencia
Ispanija
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid
Ispanija
PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Buteliukas (100 ml) N1, geriamasis švirkštas (5 ml) N1
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10.1 str. (generinis)
Lotempen 40 mg/ml geriamoji suspensija
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nėra būtinas
2.2. ĮŽANGA
Vaistinis preparatas Lotempen 40 mg/ml geriamoji suspensija
registruojamas nacionalinės procedūros būdu
pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 str. (generinis vaistinis
preparatas).
Paraiškos duomenimis referencinis vaistinis preparatas yra Nurofen
Forte Strawberry 40 mg/ml geriamoji
suspensija (RTT – Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Lenkija).
Vaistinis preparatas naudotas bioekvivalentiškumo įrodymui: Junifen2
% geriamoji suspensija (RTT –
Reckitt Benckiser Healthcare SA, Ispanija).
Lietuvoje yra registruotas to paties RTT vaistinis preparatas
Ibuprofen Ingen Pharma 600 mg plėvele
dengtos tabletės.
Vaistinis preparatas siūlomas registruoti trumpalaikio silpno ir
vidutinio skausmo malšinimui, ir
trumpalaikio karščiavimo mažinimui.
2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD)
3.2S)
2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1)
S.1.1.