Šalis: Peru
kalba: ispanų
Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PFIZER S.A. - DROGUERÍA
L01XE44
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA
LORLATINIB
Presentación: caja de cartón x 30 tabletas en envase blíster de OPA/Al/PVC caja de cartón x 120 tabletas en envase blíster de OPA/Al/PVC
VIGENTE
2025-08-04
1 LLD_Per_EU_06May2019_v1 LORBRENA_ _ _(Lorlatinib) _ TABLETA RECUBIERTA 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO LORBRENA 25 mg Tableta recubierta LORBRENA 100 mg Tableta recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta de LORBRENA 25 mg y 100 mg contiene: 25 mg y 100 mg de lorlatinib, respectivamente. _Excipiente con efecto conocido_ Cada tableta recubierta de LORBRENA 25 mg y 100 mg contiene 1,58 mg y 4,20 mg de lactosa monohidrato, respectivamente. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1. 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración oral 4. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LORBRENA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado tras recibir: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o • crizotinib y al menos otro TKI ALK. 5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con lorlatinib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos. Posología La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez al día. _Duración del tratamiento _ Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable. _Dosis retrasadas u olvidadas _ 2 LLD_Per_EU_06May2019_v1 Si se olvida una dosis de LORBRENA, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. _Modificaciones de dosis _ Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual. Los niveles de reducción de la Perskaitykite visą dokumentą