LORBRENA 25mg TABLETA RECUBIERTA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Διαθέσιμο από:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE44

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETA RECUBIERTA

Σύνθεση:

POR TABLETA -

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

LORLATINIB

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: caja de cartón x 30 tabletas en envase blíster de OPA/Al/PVC caja de cartón x 120 tabletas en envase blíster de OPA/Al/PVC

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2025-08-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LLD_Per_EU_06May2019_v1
LORBRENA_ _
_(Lorlatinib) _
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
LORBRENA 25 mg Tableta recubierta
LORBRENA 100 mg Tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta de LORBRENA 25 mg y 100 mg contiene: 25 mg y
100 mg de lorlatinib,
respectivamente.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada tableta recubierta de LORBRENA 25 mg y 100 mg contiene 1,58 mg y
4,20 mg de lactosa monohidrato,
respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LORBRENA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha
progresado tras recibir:
•
alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la
tirosina quinasa (TKI) ALK; o
•
crizotinib y al menos otro TKI ALK.
5.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con lorlatinib se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez
al día.
_Duración del tratamiento _
Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el
paciente obtenga un beneficio clínico del
tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
_Dosis retrasadas u olvidadas _
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LLD_Per_EU_06May2019_v1
Si se olvida una dosis de LORBRENA, el paciente deberá tomarla en
cuanto se acuerde, a menos que falten
menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no
debe tomar la dosis olvidada. Los
pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis
olvidada.
_Modificaciones de dosis _
Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la
dosis según la seguridad y tolerabilidad
individual. Los niveles de reducción de la