Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTICONAZOLUM
RECORDATI S.P.A. - ITALIA
G01AF12
FENTICONAZOLUM
20mg/g
CREMA VAG.
PRF
RECORDATI S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
9428/2016/02 Cutie cu 1 tub Al x 78 g crema si un aplicator din PEID; 9428/2016/01 Cutie cu 1 tub Al x 30 g crema si un aplicator din PEID;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9428/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOMEXIN 20 MG/G CREMĂ VAGINALĂ Nitrat de fenticonazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lomexin 3. Cum să utilizaţi Lomexin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lomexin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LOMEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol. Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Candidei albicans şi altor levuri (Malassezia furfur) şi antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Candidoze genitale (vulvovaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LOMEXIN NU UTILIZAŢI LOMEXIN: - dacă sunteţi alergic la nitratul de fenticonazolaveti sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - in cazul utilizarii a prezervativelor sau diafragmelor din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Î Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9428/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă vaginală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de cremă vaginală contine 20 mg nitrat de fenticonazol. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 5,00 g, alcool cetilic 3,00 g, lanolină hidrogenată 1,00 g per 100 g de cremă vaginală. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă vaginală Cremă vaginală omogenă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (2 aplicări Lomexin cremă vaginală), administrată în 2 prize una dimineaţa şi alta seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente fie la interval de o săptămână. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Recomandări practice Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea cremei antifungice cu administrare cutanată asociată tr Perskaitykite visą dokumentą