Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bedinvetmab
Zoetis Belgium
QN02B
bedinvetmab
Hunde
analgetika
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.
Revision: 1
autoriseret
2020-11-10
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: LIBRELA 5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND LIBRELA 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND LIBRELA 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND LIBRELA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND LIBRELA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Librela 5 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 10 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 15 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 20 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 30 mg injektionsvæske, opløsning til hund bedinvetmab 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg bedinvetmab*. * Bedinvetmab er et canint monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). 4. INDIKATIONER Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis (slidgigt) hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle. Bør ikke anvendes til dyr, der er beregnet til avl. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. 18 6. BIVIRKNINGER Lette reaktioner på administrationsstedet (f.eks. hævelse og varme) kan observeres med hyppigheden ”ikke almindelig”. Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret meget sjældent. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Librela 5 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 10 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 15 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 20 mg injektionsvæske, opløsning til hund Librela 30 mg injektionsvæske, opløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder: bedinvetmab*: 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg * canint monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle. Bør ikke anvendes til dyr, der er beregnet til avl. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Dette veterinærlægemiddel kan inducere forbigående eller vedvarende antistoffer mod lægemidlet. Induktionen af sådanne antistoffer er ikke almindelig og har i nogle tilfælde ingen effekt eller kan resultere i nedsat virkning hos dyr, der tidligere responderede på behandling. 3 Hvis der ikke observeres respons eller, hvis der observeres begrænset respons inden for en måned efter initial dosering, kan der observeres en forbedring af respons efter administration af en anden dosis en måned senere. Hvis dyret imidlertid ikke udviser et forbedret respons efter den anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtigh Perskaitykite visą dokumentą