Librela

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bedinvetmab

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QN02B

INN (Alþjóðlegt nafn):

bedinvetmab

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

analgetika

Ábendingar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
LIBRELA 5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Librela 5 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 10 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 15 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 20 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 30 mg injektionsvæske, opløsning til hund
bedinvetmab
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller
30 mg bedinvetmab*.
* Bedinvetmab er et canint monoklonalt antistof, der er fremstillet
ved rekombinant teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
4.
INDIKATIONER
Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis (slidgigt) hos
hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle.
Bør ikke anvendes til dyr, der er beregnet til avl.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
18
6.
BIVIRKNINGER
Lette reaktioner på administrationsstedet (f.eks. hævelse og varme)
kan observeres med hyppigheden
”ikke almindelig”.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret meget sjældent. I
tilfælde af
overfølsomhedsreaktioner, bør en korrekt symptomatisk behandling
administreres.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Librela 5 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 10 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 15 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 20 mg injektionsvæske, opløsning til hund
Librela 30 mg injektionsvæske, opløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* canint monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant
teknologi i ovarieceller fra kinesiske
hamstere (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle.
Bør ikke anvendes til dyr, der er beregnet til avl.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Dette veterinærlægemiddel kan inducere forbigående eller vedvarende
antistoffer mod lægemidlet.
Induktionen af sådanne antistoffer er ikke almindelig og har i nogle
tilfælde ingen effekt eller kan
resultere i nedsat virkning hos dyr, der tidligere responderede på
behandling.
3
Hvis der ikke observeres respons eller, hvis der observeres begrænset
respons inden for en måned efter
initial dosering, kan der observeres en forbedring af respons efter
administration af en anden dosis en
måned senere. Hvis dyret imidlertid ikke udviser et forbedret respons
efter den anden dosis, bør
dyrlægen overveje alternative behandlinger.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtigh