Librax 5 mg + 2.5 mg Comprimido revestido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Clorodiazepóxido + Brometo de clidínio

Prieinama:

Viatris Healthcare, Lda.

ATC kodas:

A03CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clorodiazepóxido + Bromide clidínio

Dozė:

5 mg + 2.5 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido

Sudėtis:

Brometo de clidínio 2.5 mg ; Clorodiazepóxido 5 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 20 unidade(s)

Klasė:

6.4 - Antiespasmódicos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

clidinium and psycholeptics

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 8064022 CNPEM: 50077988 CHNM: 10045660 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1962-07-03

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Librax 5mg + 2,5mg
comprimido revestido
Clordiazepóxido + Brometo de Clidínio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Librax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Librax
3. Como tomar Librax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Librax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Librax e para que é utilizado
Librax
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
espasmolíticos.
As
substâncias ativas, clordiazepóxido e brometo de clidínio,
completam-se no seu efeito
sobre os distúrbios nas funções gastrointestinais e
genitourinárias. O clordiazepóxido tem
uma ação miorelaxante e o brometo de clidínio tem um efeito
espasmolítico sobre o
músculo liso e inibe a secreção.
Librax é utilizado nas seguintes situações
- Trato digestivo: Cólon irritável ou espástico, manifestações
funcionais de hipersecreção
e hipermotilidade, diarreia, colite, gastrite, duodenite, úlcera
gástrica, úlcera duodenal,
disquinésia biliar.
-
Trato
genitourinário:
espasmo
e
disquinésia,
enurese
noturna,
bexiga
irritável,
dismenorreia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Librax
Não tome Librax
APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Clordiazepóxido e brometo de
clidínio ou a
qualquer outro componente deste medicamento (i

Prekės savybės

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Librax 5mg + 2,5mg comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém:
Clordiazepóxido
5,0mg
Brometo de Clidínio
2,5mg
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose – 1 comprimido revestido contém 72,50mg
Sacarose – 1 comprimido revestido contém 131,40mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Trato digestivo: Cólon irritável ou espástico, manifestações
funcionais de hipersecreção e
hipermotilidade, diarreia, colite, gastrite, duodenite, úlcera
gástrica, úlcera duodenal,
disquinésia biliar.
Trato
genitourinário:
espasmo
e
disquinésia,
enurese
noturna,
bexiga
irritável,
dismenorreia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em todas as situações, o tratamento deve ser iniciado com a dose
mais baixa indicada,
aumentando subsequentemente se necessário, após ter testado a
resposta individual. A
dose máxima não deve ser excedida.
Adultos
A dose usual nos adultos é de 1 – 2 comprimidos, 2 a 4 vezes ao
dia.
Podem ser tomados com as refeições, à hora de deitar ou quando
sentir dor.
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16-06-2018
INFARMED
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. A
indicação deve ser reavaliada
regularmente, especialmente na ausência de sintomas. A duração
global não deve exceder
8 a 12 semanas para a maioria dos doentes, incluindo o período de
redução da dose (ver
secção 4.4)
Nalguns
casos,
pode
ser
necessário
prolongar
o
tratamento
para
além
do
período
recomendado. Se for o caso, não deve ser prolongado sem uma
reavaliação do doente.
População pediátrica:
Não é recomendado devido à falta de estudos. Se necessário,
recomenda-se que a
posologia seja reduzida por exemplo para metade (1 a 2 comprimidos por
dia).
Doentes idosos ou debilitados e grupos de doentes especiais:
Nos doentes idosos ou com insufic