Levobupivakain Kabi

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

levobupivakain

Prieinama:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

N01BB10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levobupivakain

Dozė:

5mg/mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju/infuziju

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju/infuziju; 5mg/mL; ampula, 5x10mL

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

FRESENIUS KABI NORGE AS

Produkto santrauka:

JKL: 0081009

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2019-03-26

Pakuotės lapelis

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
LEVOBUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levobupivakain Kabi sadrži aktivnu supstancu levobupivakain koja
spada u grupu lekova koji se
nazivaju lokalni anestetici. Ova vrsta lekova koristi se kako bi se u
delu tela izazvala neosetljivost ili gubitak
osećaja bola.
Kod odraslih i adolescenata (12 godina starosti ili više):
Lek Levobupivakain Kabi koristi se kao lokalni anestetik da bi se
izazvala neosetljivost u delovima tela pre
većih hirurških zahvata (na primer epiduralna anestezija kod
porođaja carskim rezom) i kod manjih hirurških
zahvata (na oku i u ustima).
Koristi se takođe za UBLAŽAVANJE BOLA

nakon većih hirurških zahvata

tokom porođaja
Kod dece (ispod 12 godina starosti):
Lek Levobupivakain Kabi se takođe može koristiti kod dece da bi se
izazvala neosetljivost u delovima tela
pre hirurških zahvata i za ublažavanje bola nakon manjih hirurških
intervencija, kao što je otklanjanje
preponske kile.
Primena leka Levobupivakain Kabi nije ispitivana kod dece uzrasta
ispod 6 meseci.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI
LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI NE SME

Prekės savybės

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Levobupivakain Kabi, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: levobupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora sadrži 5 mg levobupivakaina (u obliku
levobupivakain-hidrohlorida).
Jedna ampula od 10 mL sadrži 50 mg levobupivakaina (u obliku
levobupivakain-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 3,6 mg natrijuma, što je
ekvivalento 36 mg natrijuma po ampuli od
10 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina)
_Hirurška anestezija _
- Veća, npr. epiduralna (uključujući i primenu kod carskog reza),
intratekalna, perineuralna (periferni
nervni blok).
- Manja, npr. infiltracija (uključujući peribulbarni blok u očnoj
hirurgiji).
_Terapija bola_
- Kontinuirana epiduralna infuzija, pojedinačna ili višestruka bolus
epiduralna primena za terapiju bola,
posebno postoperativnog bola ili za analgeziju tokom porođaja.
Deca (< 12 godina)
Analgezija: perineuralna (ilioingvinalna / iliohipogastrična
blokada).
Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije
mlađe od 6 meseci.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Levobupivakain treba da se primenjuje samo od strane kliničkog lekara
koji ima neophodno znanje i
iskustvo, ili pod nadzorom takvog kliničkog lekara.
2 od 13
Doziranje
U tabeli
u nastavku date su preporuke za doziranje za najčešće korišćene
blokade.
Za analgeziju (npr.
epiduralna primena za terapiju bola) preporučuju se niže
koncentracije i doze. Tamo gde je potrebna snažna i
produžena anestezija sa jačim motornim blokom (npr. epiduralni ili
peribulbarni blok), mogu se koristiti veće
koncentracije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom
ubrizgavanja kako bi se sprečilo intravaskularno
injektovanje.
Podaci o bez