Levobupivakain Kabi

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

levobupivakain

थमां उपलब्ध:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

N01BB10

INN (इंटरनेशनल नाम):

levobupivakain

डोज़:

5mg/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za injekciju/infuziju

पैकेज में यूनिट:

rastvor za injekciju/infuziju; 5mg/mL; ampula, 5x10mL

वर्ग:

SZ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

FRESENIUS KABI NORGE AS

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0081009

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2019-03-26

सूचना पत्रक

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
LEVOBUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levobupivakain Kabi sadrži aktivnu supstancu levobupivakain koja
spada u grupu lekova koji se
nazivaju lokalni anestetici. Ova vrsta lekova koristi se kako bi se u
delu tela izazvala neosetljivost ili gubitak
osećaja bola.
Kod odraslih i adolescenata (12 godina starosti ili više):
Lek Levobupivakain Kabi koristi se kao lokalni anestetik da bi se
izazvala neosetljivost u delovima tela pre
većih hirurških zahvata (na primer epiduralna anestezija kod
porođaja carskim rezom) i kod manjih hirurških
zahvata (na oku i u ustima).
Koristi se takođe za UBLAŽAVANJE BOLA

nakon većih hirurških zahvata

tokom porođaja
Kod dece (ispod 12 godina starosti):
Lek Levobupivakain Kabi se takođe može koristiti kod dece da bi se
izazvala neosetljivost u delovima tela
pre hirurških zahvata i za ublažavanje bola nakon manjih hirurških
intervencija, kao što je otklanjanje
preponske kile.
Primena leka Levobupivakain Kabi nije ispitivana kod dece uzrasta
ispod 6 meseci.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI
LEK LEVOBUPIVAKAIN KABI NE SME

उत्पाद विशेषताएं

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Levobupivakain Kabi, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: levobupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora sadrži 5 mg levobupivakaina (u obliku
levobupivakain-hidrohlorida).
Jedna ampula od 10 mL sadrži 50 mg levobupivakaina (u obliku
levobupivakain-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 3,6 mg natrijuma, što je
ekvivalento 36 mg natrijuma po ampuli od
10 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina)
_Hirurška anestezija _
- Veća, npr. epiduralna (uključujući i primenu kod carskog reza),
intratekalna, perineuralna (periferni
nervni blok).
- Manja, npr. infiltracija (uključujući peribulbarni blok u očnoj
hirurgiji).
_Terapija bola_
- Kontinuirana epiduralna infuzija, pojedinačna ili višestruka bolus
epiduralna primena za terapiju bola,
posebno postoperativnog bola ili za analgeziju tokom porođaja.
Deca (< 12 godina)
Analgezija: perineuralna (ilioingvinalna / iliohipogastrična
blokada).
Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije
mlađe od 6 meseci.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Levobupivakain treba da se primenjuje samo od strane kliničkog lekara
koji ima neophodno znanje i
iskustvo, ili pod nadzorom takvog kliničkog lekara.
2 od 13
Doziranje
U tabeli
u nastavku date su preporuke za doziranje za najčešće korišćene
blokade.
Za analgeziju (npr.
epiduralna primena za terapiju bola) preporučuju se niže
koncentracije i doze. Tamo gde je potrebna snažna i
produžena anestezija sa jačim motornim blokom (npr. epiduralni ili
peribulbarni blok), mogu se koristiti veće
koncentracije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom
ubrizgavanja kako bi se sprečilo intravaskularno
injektovanje.
Podaci o bez