LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetám

Prieinama:

Generics UK Limited

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22240 / 03 - J - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22240 / 04 - J - TT - igen; 120 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22240 / 05 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: LEVIL 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21821; Keppra 500 mg filmtabletta - EU/1/00/146; LEVEDIA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21916; LEVETIRACETAM-LUPIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21915; Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/11/701; EPRILEX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22136; LEVETIRACETAM STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21927; REPITEND 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21917; LEVETIRACETAM PHARMASWISS 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21926; NOEPIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22005; LEVETIRACETAM BLUEFISH 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22007; TRUND 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22062; EPILETAM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22012; Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta - EU/1/11/713; LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22044; KAPIDOKOR 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22045; LEVETIRAGAMMA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22114; PTEROCYN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22137; LEVELAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22142; LEVETIREP 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22199; LEVETIRACETAM UCB 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22344; LEVETIRACETAM CIPLA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22789; Matever 500 mg filmtabletta - EU/1/11/711; Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta - EU/1/11/702

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2012-07-30

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Levetiracetam Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiracetam Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam Mylan hatóanyaga a levetiracetám.
A Levetiracetam Mylan úgynevezett antiepileptikum, (azaz
epilepsziában fellépő görcsrohamok
kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Mylan:

felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan
megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy
anélkül jelentkező részleges
(parciális) görcsrohamok kezelésére.

más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak
kezelésére:
-
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező,
úgynevezett parciális
görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermek

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Levetiracetam Mylan 250 mg filmtabletta:
250 mg levetiracetám filmtablettánként.
Levetiracetam Mylan 500 mg filmtabletta:
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Levetiracetam Mylan 250 mg filmtabletta:_
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, 10 mm
átmérőjű filmtabletta. Az egyik oldalán a
bemetszés felett „M” és a bemetszés alatt „613”
mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldalán sima.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére,
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
_Levetiracetam Mylan 500 mg filmtabletta:_
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, metszett
élű, 8 mm x17 mm méretű filmtabletta.
Az egyik oldalán a bemetszés bal oldalán „M” és a bemetszés
jobb oldalán „615” mélynyomású
jelöléssel ellátva, a másik oldalán sima.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére,
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam Mylan újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti felnőttek és
serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül
fellépő – parciális görcsrohamainak
monoterápiában történő kezelésére javasolt gyógyszer.
A Levetiracetam Mylan adjuváns terápiaként javasolt gyógyszer

epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők–
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;

juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti serdülők
myoclonusos g