Levetiracetam Actavis Group

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetam

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptika,

Gydymo sritis:

Epilepsie

Terapinės indikacijos:

Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od 1 měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2011-12-04

Pakuotės lapelis

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
levetiracetamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levetiracetam Actavis Group a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levetiracetam Actavis Group užívat
3.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě
epileptických záchvatů).
Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá:
•
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií
při léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy
pacient má opakované záchvaty
(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy
záchvaty zpočátku ovlivní
pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší
plochu obou stran mozku
(parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní).

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 1,50 mg methylparaben (E218), 0,15 mg
propylparaben (E216), 290 mg
roztoku maltitolu (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) a 0,25 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, slabě žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie
při léčbě parciálních záchvatů
s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících
od 16 let s nově diagnostikovanou
epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná
terapie
•
při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
•
při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické
epilepsie u dospělých a
dospívajících od 12 let.
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Parciální záchvaty _
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu
je stejná, jak je uvedeno níže.
_ _
_Všechny indikace _
_ _
_Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg nebo více _
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto
dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím
účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou
týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní