Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsie
Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od 1 měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Revision: 18
Autorizovaný
2011-12-04
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK levetiracetamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis Group a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis Group užívat 3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů). Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií při léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 1,50 mg methylparaben (E218), 0,15 mg propylparaben (E216), 290 mg roztoku maltitolu (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) a 0,25 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý, slabě žlutohnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií. • při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let. • při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Parciální záchvaty _ Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže. _ _ _Všechny indikace _ _ _ _Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více _ Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní Прочетете целия документ