Leverette 150 mikrogram/30 mikrogram Filmdragerad tablett

Švedija - švedų - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis (PIL)

04-05-2020

Prekės savybės Prekės savybės (SPC)

01-06-2020

Veiklioji medžiaga:
etinylestradiol; levonorgestrel
Prieinama:
Exeltis Healthcare, S.L.,
ATC kodas:
G03AA07
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
ethinyl estradiol; levonorgestrel
Dozė:
150 mikrogram/30 mikrogram
Vaisto forma:
Filmdragerad tablett
Sudėtis:
laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; etinylestradiol 0,03 mg Aktiv substans; levonorgestrel 0,15 mg Aktiv substans
Recepto tipas:
Receptbelagt
Produkto santrauka:
Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter
Autorizacija statusas:
Godkänd
Registracijos numeris:
53678
Leidimo data:
2016-07-14

Perskaitykite visą dokumentą

Bipacksedel: Information till användaren

Leverette 150 mikrogram/30 mikrogram filmdragerade tabletter

levonorgestrel/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt

Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller

längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2

”Blodproppar”).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Leverette är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Leverette

Hur du tar Leverette

Eventuella biverkningar

Hur Leverette ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Leverette är och vad det används för

Leverette är ett p-piller och används som preventivmedel.

De 21 gula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, levonorgestrel och

etinylestradiol.

De 7 vita tabletterna innehåller ingen aktiv substans och kallas också placebo-tabletter.

P-piller som innehåller två olika hormoner kallas för kombinerade p-piller.

Levonorgestrel och etinylestradiol som finns i Leverette kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Leverette

Allmänna anmärkningar

Innan du börjar använda Leverette ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du kan börja använda Leverette, kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga

sjukdomshistoria och om dina nära släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer även att mäta ditt

blodtryck och beroende på din personliga situation kan läkaren utföra andra tester.

I denna bipacksedel, beskrivs flera situationer då du måste sluta använda Leverette eller där tillförlitligheten

för Leverette kan vara nedsatt. I sådana situationer skall du antingen avstå från samlag eller använda

ytterligare icke-hormonellt preventivmedel t.ex. använd en kondom eller annan barriärmetod. Använd inte

rytm- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Leverette påverkar de månatliga

förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Leverette, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar dig inte mot HIV-infektion (AIDS)

eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

Ta inte Leverette:

Använd inte Leverette om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd

måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan

vara mer lämpligt.

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna

(lungemboli) eller något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist,

antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet

”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första

tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har (eller någonsin haft) en leversjukdom och din leverfunktion är fortfarande inte normal

om du har (eller någonsin haft) en levertumör

om du har (eller någonsin haft) eller du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

om du av okänd orsak har blödningar från slidan

om du är allergisk mot etinylestradiol, levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan orsaka klåda, utslag och svullnad.

om du har hepatit C och använder läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,

dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet Andra

läkemedel och Leverette).

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i

benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt

eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen

en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig

Tala med läkare innan du börjar ta Leverette. I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du

använder Leverette eller något annat kombinations p-piller och det kan vara nödvändigt att du regelbundet går

på kontroller hos din läkare. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Leverette, ska du också

kontakta läkare

om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

om du har någon lever- eller gallsjukdom

om du har diabetes

om du lider av depression; Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Leverette,

har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till

självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt

kontakta läkare för rådgivning.

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt immunsystem)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till

njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Leverette

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck.

om du har epilepsi (se avsnitt ”Andra läkemedel och Leverette”)

om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av

könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under

graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen

(Sydenhams korea).

om du har eller haft guldbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade "graviditetsfläckar”, särskilt i

ansiktet. I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av

ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt

med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller

förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Leverette ökar risken för blodpropp jämfört

med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka

allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående

effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Leverette är

liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du

står eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött

eller blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till

att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker

, kontakta läkare eftersom vissa av dessa

symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som

ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig

förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,

halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en

ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar

andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för

blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det

första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder

kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat

hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat

hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Leverette återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Leverette är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida,

utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för

en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte använder

kombinerat

p-piller/plåster/p-ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller

noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Leverette

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Leverette är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under

cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada

eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Leverette kan behöva avbrytas i flera veckor

innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Leverette, fråga läkaren när du

kan börja ta det igen

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra

faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren

kan besluta att du måste sluta ta Leverette.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Leverette, t.ex. en nära släkting drabbas av en

blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex.

orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Leverette är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker.

När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Leverette bör du sluta röka.

Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av

preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet

kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla

en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Leverette, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting

drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Leverette och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder p-piller, men det är inte känt om detta

beror på behandlingen. Till exempel kan det vara så att kvinnor som använder p-piller besöker läkare oftare

och därmed upptäcks flera tumörer.

Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinations p-piller. Det är

viktigt att regelbundet gå på kontroller hos läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos

användare av p-piller. Kontakta läkare ifall du får ovanligt kraftig buksmärta.

Vissa studier visar på ökad risk för livmoderhalscancer hos kvinnor som använt p-piller under lång tid. Det är

oklart i vilken omfattning detta kan vara resultat av ett sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant

papillomavirus (HPV).

Blödningar mellan menstruationerna (bortfallsblödningarna)

Under de första månaderna när du använder Leverette kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför

placebo-dagarna). Om dessa blödningar förekommer i mer än några månader eller om de uppstår efter några

månader ska du tala med din läkare som kommer att ta reda på vad som är fel.

Vad skall du göra om blödningen uteblir under placebo-dagarna

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, du har inte kräkts eller har inte haft kraftig diarré och du har inte tagit

något annat läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen (bortfallsblödningen) uteblir två gånger i följd kan du vara gravid. Kontakta

läkare omedelbart. Börja

inte

på följande tablettkarta förrän du är säker att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Leverette

Tala alltid om för läkaren som ordinerar Leverette om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar

annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Leverette. De kan tala om för dig om du behöver

använda ytterligt preventivmedel (t.ex. kondom) och om detta är fallet så för hur lång tid.

Använd inte Leverette om du har hepatit C och behandlas med läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom behandling med dessa produkter kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden (förhöjda halter av leverenzymet ALAT i blodet).

Din läkare kommer att ordinera någon annan typ av preventivmedel innan du påbörjar behandling med något

av dessa läkemedel.

Behandling med Leverette kan startas på nytt cirka 2 veckor efter att medicinering med ovannämnda

läkemedel har avslutats. Se avsnittet ”Ta inte Leverette”.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Leverette blodet och göra Leverette mindre effektiv när det gäller att

förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar.

Det gäller bland annat

läkemedel som används för behandling av:

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepiner, oxkarbazepin)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

HIV och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare

av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)

svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)

artrit, artros (etoricoxib)

högt blodtryck i lungblodkärlen (bosentan)

naturläkemedel som innehåller johannesört.

Leverette kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex.:

läkemedel som innehåller ciklosporin

epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till ett ökat antal epilepsianfall)

teofyllin (ett läkemedel mot astma)

tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

Leverette med mat och dryck

Leverette kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med en liten mängd vatten.

Laboratorietester

Om ett blodprov behövs tas, tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom

hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ta inte Leverette. Om du blir gravid när du använder Leverette

sluta

använda p-pillret

omedelbart och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta använda p-pillret när som helst (se

även ”Om du vill sluta använda Leverette”).

Amning

Användning av Leverette rekommenderas i allmänhet inte för ammande kvinnor. Om du vill ta p-piller medan

du ammar kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Leverette påverkar förmågan att köra bil eller

använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och

biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera

med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Leverette innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter kontakta läkare innan du tar Leverette.

3.

Hur du tar Leverette

Ta alltid Leverette enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kom ihåg att ta Leverette enligt anvisningarna eftersom förglömda tabletter kan minska effekten av

läkemedlet.

När och hur skall Leverette tas:

Varje blisterkarta innehåller 28 tabletter: 21 gula hormontabletter och 7 vita placebo-tabletter.

De två olikfärgade tabletterna är ordnade i ordningen de ska tas.

Ta en tablett av Leverette varje dag, om nödvändigt med en liten mängd vatten. Du ska ta tabletterna ungefär

vid samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna:

ta en gul tablett en gång varje dag under de första 21 dagarna och sedan en vit

tablett per dag under de sista 7 dagarna. Sen ska du börja på en ny tablettkarta (21 gula tabletter och 7 vita

tabletter) den följande dagen. Följaktligen blir det ingen tablettfri period mellan tablettkartorna.

På grund av den annorlunda sammansättningen av tabletterna, måste din första tablett vara en i det övre

vänstra hörnet och du måste fortsätta ta en tablett varje dag. För att hålla rätt ordning, följa riktningen på

pilarna på tablettkartan.

Förberedelse av blisterkartan

För att hjälpa dig att hålla ordning så finns det 7 uppsättningar med självhäftande minnesremsor med veckans

7 dagar tryckta, för varje blisterkarta för Leverette. Välj den remsa som börjar med den dagen du tänker börja

ta tabletterna. Till exempel, om du börjar på en onsdag, ska du välja den remsa som börjar med "ONS".

Fäst minnesremsan överst på tablettkartan, där "Placera minnesremsa här" anges, så att den första dagen är

ovanför tabletten där "start" anges. Placera en remsa som börjar med samma veckodag på varje tablettkarta.

Du kan nu se en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit tabletten. Pilarna visar i vilken

ordning du ska ta tabletterna.

Under de 7 dagar då du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad

bortfallsblödning). Detta börjar oftast vid dag 2 eller dag 3 efter den sista gula aktiva tabletten av Leverette.

När du har tagit den sista vita tabletten ska du börja med följande tablettkarta på nästa dag, oavsett om

blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta på

samma veckodag

, och

att bortfallsblödning inträffar på samma dagar varje månad.

Om du använder Leverette på detta sätt är du också skyddad mot graviditet under de 7 dagar då du inte tar

hormontabletter.

När ska du börja ta Leverette

Du har inte använt något hormonellt preventivmedel under senaste månaden

Börja ta Leverette på första dagen av menstruationscykeln (d.v.s. på första dagen av din

menstruationsblödning). Om du börjar använda Leverette på första dagen av din menstruationsblödning

är du genast skyddad mot graviditet. Du kan även börja på dagarna 2–5 av menstruationscykeln men då

måste du använda dig av ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Om du byter från ett kombinations p-piller, vaginalring eller plåster

Du kan börja ta Leverette helst på följande dag efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som

innehåller de aktiva substanserna) av det tidigare p-pillret men senast dagen efter de tablettfria dagarna

av det tidigare p-pillret.

Vid byte från vaginalring eller plåster följ din läkares anvisningar.

Om du byter från ett preventivmedel med endast progestagen (mini-piller, injektion, implantat

eller progestagenfrisättande intrauterint inlägg)

Du kan byta vilken dag som helts från mini-pillret (från ett implantat eller progestagenfrisättande

intrauterint inlägg den dag det tas bort, från injektion när den följande injektionen skulle ges) men i alla

fall ska ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) användas under de första 7 dagarna du tar

tabletter.

Efter missfall

Följ din läkares råd.

Efter förlossning

Du kan börja ta Leverette mellan 21 och 28 dagar efter förlossning. Om du börjar senare än dag 28

använd en barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna. Om samlag har ägt rum efter

förlossningen och innan du börjat ta Leverette (igen) skall du vara säker på att du inte är gravid eller

vänta på din nästa menstruation innan du använder detta läkemedel.

Vid amning

Om du ammar och du vill börja använda Leverette (igen) efter förlossningen läs avsnittet ”Graviditet

och amning”.

Rådfråga läkare om du inte är säker på när du ska börja använda Leverette.

Om du har tagit för stor mängd av Leverette

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta för många Leverettetabletter.

Om du tar flera tabletter på en gång kan du få symptom på illamående och kräkningar. Unga flickor kan få

blödningar från slidan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Leverette

Tabletterna i

rad 4

i tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter så har det ingen

betydelse för tillförlitligheten av Leverette. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du missar en gul aktiv tablett från

raden 1, 2 eller 3

gör så här:

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad

mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått

mer än 12 timmar

kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du

har missat, desto högre är risken för att den skyddande effekten mot graviditet har minskat.

Följ nedanstående anvisningar om du har glömt att ta en tablett:

Mer än en glömd tablett i den aktuella tablettkartan

Kontakta läkaren.

En glömd tablett under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter

samtidigt. Ta efterföljande tabletter på vanlig tid och använd

extra skydd

under de följande 7 dagarna,

till exempel kondom. Om du har haft samlag under veckan före den glömda tabletten bör du vara

medveten om att det finns en risk att du kan vara gravid. Om så är fallet ska du kontakta läkaren.

Om du har glömt en tablett under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om detta betyder att du tar två tabletter på

samma gång. Fortsätt att ta efterföljande tabletterna vid vanlig tidpunkt. Läkemedlets skyddande effekt

mot graviditet är inte minskad och du behöver inte använda dig av ytterligare preventivmetod.

En glömd tablett under vecka 3

Du kan välja mellan följande två alternativ:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter

samtidigt. Ta efterföljande tabletter på vanlig tid. Istället för att ta placebotabletterna på denna

tablettkarta, släng dem, och börja direkt på nästa tablettkarta.

Du kommer troligen att få din menstruation (bortfallsblödning) i slutet av den andra tablettkartan,

under tiden som du tar de vita placebotabletterna, men du kan också få stänkblödning eller

genombrottsblödning under tiden du tar av den andra tablettkartan.

Du kan också sluta ta de aktiva gula tabletterna och gå direkt till de vita placebotabletterna

(innan

du tar placebotabletterna, anteckna den dag då du glömde din tablett)

. Om du vill börja på en

ny tablettkarta på samma veckodag som tidigare, ta de vita placebotabletterna kortare tid än 7 dagar.

Om du följer någon av ovanstående två rekommendationer har du fortsatt skydd mot graviditet.

Om du har glömt att ta tabletter i en tablettkarta och inte får mens under de normala placebodagarna kan

du vara gravid. Kontakta läkaren innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du drabbas av kräkningar eller kraftig diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit en tablett, eller om du får kraftig diarré, finns det en risk

att kroppen inte tar upp den aktiva substansen i tabletten ordentligt. Det blir ungefär som om du glömmer att ta

en tablett. Efter att du har kräkts eller haft diarré måste du ta en till tablett från en reservkarta så snart som

möjligt. Om möjligt ska du ta den inom 12 timmar efter den tid då du brukar ta tabletten. Om detta inte är

möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar ska du följa råden i avsnittet ”Om du har glömt att ta

Leverette”.

Viktigt att veta om du vill skjuta upp en menstruation

Även om det inte är att rekommendera är det möjligt att skjuta upp menstruationen (bortfallsblödningen)

genom att inte ta de vita placebotabletterna och gå direkt till en ny tablettkarta av Leverette. Du kan få så

kallade stänkblödningar (droppar eller små fläckar av blod) eller genombrottsblödningar medan du använder

den andra tablettkartan. Efter att den andra tablettkartan är slut kan du börja på nästa tablettkarta som vanligt.

Rådfråga gärna läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp din menstruation.

Viktigt att veta om du vill byta startdag för din menstruation

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer din menstruation/bortfallsblödning att inledas när du tar

placebotabletter. Öka aldrig antalet placebodagar (7 dagar är maximum!). Om du vill byta startdag för

menstruationen ska du göra det genom att minska antalet dagar som du tar placebotabletter.

Flera än 1 tablett har

glömts på 1 tablettkarta

Rådfråga läkare

Du hade samlag veckan innan du glömde?

- Ta den glömda tabletten

- Använd barriärmetod (kondom) under följande 7

dagar

- Fullfölj tablettkartan

- Ta den glömda tabletten och

- Fullfölj tablettkartan

- Ta den glömda tabletten och

- Fullfölj tablettkartan

- Kasta bort de vita placebotabletterna

- Börja med nästa tablettkarta direkt

eller

- Avbryt den aktuella tablettkartan genast

- Börja placeboveckan (inte längre än 7 dagar,

inklusive glömd tablett)

- Fortsätt sedan på ny tablettkarta

Endast 1 tablett har

glömts (tas mer än

12 timmar

för

sent)

Vecka 2

Vecka 1

Vecka 3

Till exempel: om du normalt börjar ta placebotabletter på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre

dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Om du gör placeboperioden

mycket kort (t.ex. tre dagar eller mindre) kan det vara så att du inte har någon blödning under dessa dagar. Du

kan i stället få stänkblödning (droppar eller små fläckar av blod) eller genombrottsblödning.

Om du är osäker på hur du ska göra kan du kontakta läkaren för att få råd.

Om du slutar att ta Leverette

Du kan sluta ta Leverette när som helst. Om du inte vill bli gravid fråga din läkare om råd om andra

tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Leverette och vänta en menstruationsperiod

innan du försöker att bli gravid. Detta underlättar vid beräknandet av när förlossningen ska ske.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och

du tror att det kan bero på Leverette, prata med läkaren.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av

ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja, nässelutslag, eventuellt med och

andningssvårigheter (se även avsnittet ” Varningar och försiktighet”).

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna när man tar kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad

du behöver veta innan du tar Leverette”.

Vanliga

biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 10 personer):

illamående

magsmärta

viktökning

huvudvärk

nedstämdhet

humörförändringar

bröstömhet

bröstsmärtor

Mindre vanliga

biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 100 personer):

kräkningar

diarré

vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen)

migrän

minskad sexuell lust

bröstförstoring

utslag

nässelutslag (urtikaria)

Sällsynta

biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

kontaktlinsintolerans (svårighet att bära kontaktlinser)

överkänslighet

viktminskning

ökad sexuell lust

vätskeutsöndring från brösten

flytningar från slidan

en typ av hudinflammation som resulterar i rödaktiga, smärtsamma, känsliga knölar (erythema

nodosum)

en hudsjukdom som orsakar röda fläckar eller sår som liknar måltavlor (erythema multiforme)-

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t ex:

i ett ben eller en fot (dvs DVT)

i lungorna

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk attack

(TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmen, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se

avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en

blodpropp).

Följande tillstånd har också förknippats med kombinerade p-piller

Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, porfyri (metabol sjukdom som orsakar

buksmärtor och and mentala störningar), systemisk lupus erythematosus (då kroppen attackerar och skadar de

egna organen och vävnaderna), herpes sent i graviditeten, Sydenhams korea (snabba och ofrivilliga

kroppsrörelser), hemolytiskt uremiskt syndrom (ett tillstånd som förekommer efter diarré orsakad av bakterien

E.coli), leversjukdom i form av gulsot, problem med gallblåsa eller gallsten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns

i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

http://www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Leverette ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tablettkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablettkarta innehåller 21 gula aktiva tabletter på raderna 1, 2 och 3 av tablettkartan och 7 vita

placebotabletter på rad 4.

Aktiva tabletter

De aktiva substanserna är levonorgestrel och etinylestradiol. Varje tablett innehåller 150 mikrogram

levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: laktosmonohydrat, povidon K30, krospovidon typ A och magnesiumstearat.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk (E553b) och gul järnoxid

(E172).

Placebotabletter

Placebotabletterna innehåller ingen aktiv substans.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: laktos (vattenfri), povidon K30 och magnesiumstearat.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablettkarta av Leverette innehåller 21 gula filmdragerade tabletter och 7 vita filmdragerade

tabletter.

De aktiva tabletterna är gula, runda, med en diameter på 6 mm och en ungefärlig tjocklek på mindre än

4 mm.

Placebotabletterna är vita, runda, med en diameter på 6 mm och en ungefärlig tjocklek på mindre än 4

Leverette finns i förpackningar med 1, 3, 6 och 13 tablettkartor, var och en innehållande 28 tabletter (21

aktiva tabletter och 7 placebotabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind. Miralcampo

19200, Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-04-28

Perskaitykite visą dokumentą

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Leverette 150 mikrogram/30 mikrogram filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

21 gula filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):

Varje tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol.

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 84,32 mg laktosmonohydrat.

7 vita placebo (inaktiva) filmdragerade tabletter:

Tabletten innehåller ingen aktiv substans.

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 89,50 mg laktos (vattenfri).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Aktiv tablett: gul, rund, med en diameter på 6 mm och ungefärlig tjocklek på mindre än 4 mm.

Placebotablett: vit, rund, med en diameter på 6 mm och ungefärlig tjocklek på 3-4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Oral antikonception.

Vid beslut att förskriva Leverette ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös

tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Leverette jämfört med andra kombinerade hormonella

preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringsväg: oral användning

Dosering

Hur skall Leverette användas

Tabletterna måste tas ungefär på samma tidpunkt varje dag, om nödvändigt tillsammans med lite vätska,

och fortlöpande i den följd som anvisas på blisterkartan. En tablett tas dagligen i 28 på varandra följande

dagar. En ny tablettkarta påbörjas efter ett 7 dagar långt intag av placebotabletter, då en bortfallsblödning

vanligen förekommer. En bortfallsblödning startar vanligen på dag 2-3 efter att placebotabletterna

påbörjats (sista raden) och har i vissa fall inte upphört innan nästa tablettkarta påbörjas.

Start av behandling med Leverette:

Om hormonellt preventivmedel inte har använts (under den senaste månaden):

Första tabletten tas på dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel (den första blödningsdagen).

Vid byte från annat hormonellt kombinerat preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller

transdermalt plåster):

Kvinnan bör helst påbörja intaget av Leverette dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten

som innehåller aktiv substans) med det tidigare p-pillret, men senast dagen efter den tablettfria perioden

alternativt efter perioden med placebotabletter av det tidigare p-pillret. Om en vaginalring eller ett

transdermalt plåster har använts bör kvinnan helst påbörja intaget av Leverette samma dag som ringen

eller plåstret tas bort, och allra senast när nästa behandling/applicering skulle ha inletts.

Vid byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller från ett

gestagenfrisättande intrauterint inlägg:

Det går att byta när som helst från minipiller (från ett implantat eller spiral på dagen för dess avlägsnande,

från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion), men kvinnan bör rådas att i dessa

fall använda barriärmetod de första 7 dagarna av tablettintag.

Efter medicinsk eller kirurgisk abort i första trimestern:

Intaget kan påbörjas med det samma. I detta fall behövs inget ytterligare skydd.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern:

Kvinnan bör rådas att påbörja behandlingen mellan dag 21 och 28 efter förlossning eller abort i andra

trimestern. Om kvinnan börjar intaget senare bör hon ges rådet att dessutom använda en barriärmetod

under de första 7 dagarna. Har samlag redan ägt rum bör graviditet uteslutas innan p-pilleranvändningen

påbörjas eller så måste kvinnan invänta sin första menstruation.

För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.

Om man har glömt att ta tabletter

Glömda tabletter från den sista raden på tablettkartan är placebotabletter och kan bortses från. De bör dock

kasseras för att undgå en oavsiktlig förlängning av fasen med placebotabletter.

Följande råd gäller enbart glömda hormontabletter (rad 1-3 på blisterkartan):

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte

nedsatt. Tabletten bör tas så snart som möjligt och nästa tablett tas sedan vid ordinarie tidpunkt.

Om det har gått

mer än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits, kan den preventiva säkerheten vara

nedsatt.

Följande två grundregler gäller vid glömd tablett:

Tablettuppehållet får aldrig överskrida 7 dagar

7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av ägglossningen.

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

Vecka 1 på tablettkartan

Den senast glömda tabletten skall tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas vid

samma tillfälle Därefter fortsätter hon att ta tabletterna på ordinarie tidpunkt... En barriärmetod som t.ex.

kondom bör användas de närmaste 7 dagarna. Har samlag ägt rum under de föregående 7 dagarna, bör

möjligheten av en graviditet övervägas. Ju fler glömda tabletter och ju närmare fasen med hormonfria

tabletter som glömskan skett, desto större är risken för graviditet.

Vecka 2 på tablettkartan

Den senast glömda tabletten skall tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas vid

samma tillfälle. Därefter tas tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Under förutsättning att tabletterna tagits vid

rätt tidpunkt de föregående 7 dagarna, behövs inget ytterligare preventivt skydd. Om mer än 1 tablett är

glömd bör kompletterande kontraceptivt skydd användas i 7 dagar.

Vecka 3 på tablettkartan

Risken för minskad tillförlitlighet är överhängande med tanke på det kommande intervallet med

placebotabletter. Men genom att justera tablettintags-schemat kan fortfarande minskning av det preventiva

skyddet förhindras. Följer man något av de två alternativen nedan behövs därför inget extra kontraceptivt

skydd, under förutsättning att alla tabletterna togs vid rätt tidpunkt under de 7 sista dagarna före den första

glömda tabletten. Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och extra kontraceptivt skydd bör

användas även under de kommande 7 dagarna.

Användaren skall ta den glömda tabletten så snart som möjligt, även om detta innebär att två

tabletter tas på samma tidpunkt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. De 7

placebotabletterna från den sista raden (placebotabletter) måste kasseras. Nästa tablettkarta måste

påbörjas så snart den pågående tablettkartan har tagit slut utan att det blir något uppehåll mellan

tablettkartorna. Kvinnan kommer troligtvis inte få någon bortfallsblödning förrän den andra

förpackningens hormontabletter är slut, men stänkblödningar eller genombrottsblödning kan

uppträda under de dagar då tabletter tas.

Det är också möjligt att avbryta tablettintaget från den pågående tablettkartan. Kvinnan ska därefter

ta tabletterna från sista tablettraden (placebotabletter) i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon

glömt tabletter, och därefter fortsätta med nästa blisterkarta.

Om kvinnan glömmer flera tabletter och därefter har ingen bortfallsblödning under det första normala

tablettfria intervallet bör möjligheten av en graviditet övervägas.

Råd vid gastrointestinala sjukdomstillstånd

Vid svåra gastrointestinala störningar (t.ex. kräkning eller diarré), kan absorptionen inte vara fullständig

och kompletterande åtgärder bör vidtas.

Om kräkning inträffar inom 3 till 4 timmar efter en tablett har tagits, bör en ny (ersättande) tablett tas så

snart som möjligt. Den nya tabletten ska tas inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten av tablettintaget

om möjligt. Om mer än 12 timmar förflutit, ska kvinnan tillämpa de råd vid glömda tabletter som ges i

avsnitt 4.2

”Om man har glömt att ta tabletter

”. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintags-

schema, måste hon ta de extra tabletterna från en annan förpackning.

Att flytta eller förskjuta menstruationen

För att förskjuta menstruationen bör kvinnan fortsätta med nästa blisterkarta Leverette utan att ta placebo-

tabletterna från den ursprungliga tablettkartan. Förskjutningen kan pågå fram till att den andra

förpackningens aktiva tabletter är slut. Under förskjutningen kan genombrottsblödning eller stänkblödning

uppträda. Normalt intag av Leverette återupptas sedan efter dagarna med placebo-tabletter.

För att ändra blödningsdag till en annan veckodag än den vanliga, kan perioden med intag av placebo-

tabletter förkortas med önskat antal dagar. Ju kortare uppehåll, desto större risk att bortfallsblödningen

uteblir och att kvinnan får genombrottsblödning och stänkblödning under intag av tabletter från den

efterföljande kartan (på samma sätt som vid förskjutning av menstruationen).

Särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Leverette ska endast användas efter första menstruation (menarche).

Äldre

Leverette ska inte användas efter menopaus.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Leverette är kontraindicerad hos kvinnor med allvarlig leversjukdom, se avsnitt 4.3.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Leverette har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgängliga

data föranleder ingen ändring i behandling av dessa patienter.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid något av följande tillstånd. Om något av

tillstånden skulle uppträda för första gången under användningen av kombinerade hormonella

preventivmedel ska behandlingen avslutas omedelbart.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

Venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup

ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens

(inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist

Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se

avsnitt 4.4)

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell

tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)

Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex.

transitorisk ischemisk attack, TIA)

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex.

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus

antikoagulant)

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen

Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på

grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi

Pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till de

normala.

Pågående eller tidigare levertumör (godartad eller malign).

Känt eller misstänkt malignt könshormonsberoende tillstånd (t.ex. i genitalier eller bröst).

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena levonorgestrel eller etinylestradiol eller mot något

hjälpämne som listas i avsnitt 6.1.

Leverette är kontraindicerat för samtidig användning med läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Levertte

diskuteras med kvinnan.

Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska

kvinnan ta kontakt med sin läkare/barnmorska. Läkare/barnmorska ska då besluta om användningen

ska avbrytas.

Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE ska användning av hormonella preventivmedel

avbrytas. Om behandling med antikoagulantia påbörjas ska lämpligt alternativt preventivmedel

användas p g a teratogenicitet vid behandling med antikoagulantia (kumariner).

Cirkulationsrubbningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism (VTE)

jämfört med icke-användning.

Produkter som innehåller levonorgestrel (inklusive Leverette),

norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE

Beslutet att använda

Leverette ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken

för VTE med Leverette, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk

är störst under det första året hon använder produkten. Det finns också vissa belägg för att risken

är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida

kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år. Hos en enskild kvinna kan dock

risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel

kommer cirka 6

att utveckla en VTE under ett år.

Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet

eller under postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.

Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6

Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och

artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om flera

riskfaktorer föreligger (se tabell).

Leverette är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för

venösa tromboser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större

än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om förhållandet

nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se

avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns

andra riskfaktorer.

Antal VTE-

händelser

Ingen användning av

kombinerade hormonella

preventivmedel (2 händelser

Kombinerade hormonella preventivmedel

som innehåller levonorgestrel

(5-7 händelser)

Kombinerade hormonella preventivmedel

som innehåller drospirenon

(9-12 händelser)

Långvarig immobilisering, större

kirurgiskt ingrepp, alla operationer i

ben eller bäcken, neurokirurgi eller

omfattande skada

Anm: tillfällig immobilisering

inklusive flygresor >4 timmar kan

också vara en riskfaktor för VTE,

särskilt hos kvinnor med andra

riskfaktorer

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i

användningen av p-pillret (vid elektiv kirurgi minst fyra

veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän

två veckor efter fullständig remobilisering. En annan

preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig

graviditet.

Antitrombotisk behandling bör övervägas om Leverette

inte har satts ut i förväg.

Positiv familjeanamnes (venös

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan

hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt

uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och

sicklecell-sjukdom.

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst

eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet

måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar

kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet

smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående

ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys

kraftig bröstsmärta

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer vanliga

eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av en

extremitet.

Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till

synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella

preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär

händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara

dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos användare

av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell). Leverette är

kontrainidcerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för

ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än

summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om förhållandet nytta-risk

anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år

Rökning

Kvinnor över 35 år bör starkt rekommenderas att sluta

röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt

preventivmedel. Kvinnor över 35 år som fortsätter att

röka ska starkt rekommenderas att använda en annan

preventivmetod.

Hypertoni

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare

riskfaktorer.

Positiv familjeanamnes (arteriell

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan

hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Migrän

En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän

vid användning av kombinerade hormonella

preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en

cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för

omedelbart utsättande.

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med negativa vaskulära

händelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi,

hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera hälso- och sjukvårdpersonalen

om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan vara:

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

Vissa epidemiologiska studier har indikerat att långtidsanvändning av kombinations p-piller kan bidra till

ökad risk för cervixcancer. Det råder dock fortfarande oenighet om i vilken utsträckning dessa resultat kan

tillskrivas de samvarierande effekterna av t.ex. sexualvanor och humant papillomavirus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som använder kombinations p-piller löper

en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få bröstcancer. Den förhöjda risken avtar gradvis under de

närmaste tio åren efter avslutad användning. Eftersom bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 år är

ökningen av antalet fall av bröstcancer hos kvinnor som använder eller nyligen har använt kombinations

p-piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inte bevis för något

orsakssamband.

Det observerade mönstret med en ökad risk kan bero på att bröstcancer diagnostiseras tidigare hos

kombinations p-pilleranvändare, de biologiska effekterna av kombinations p-piller eller en kombination av

bägge faktorerna. De bröstcancerfall som diagnostiseras hos kvinnor som använt p-piller tenderar att vara

mindre kliniskt avancerade än cancerfall som diagnostiserats bland kvinnor som aldrig använt p-piller.

I sällsynta fall har benigna levertumörer och, ännu mer sällsynt, maligna levertumörer rapporterats hos

användare av kombinations p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominala

blödningar. Levertumör skall övervägas i differentialdiagnostiken när kraftiga smärtor i övre buken,

leverförstoring eller tecken på intraabdominala blödningar uppträder hos kvinnor som använder p-piller av

kombinationstyp.

Förhöjda ALAT-värden

Under kliniska studier med patienter som behandlades för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med

läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin,

förekom förhöjda ALAT-värden, som var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), med

signifikant högre frekvens hos kvinnor som använde läkemedel som innehöll etinylestradiol, till

exempel kombinerade hormonella preventivmedel. ALAT-stegringar har också observerats

med HCV antivirala läkemedel som innehåller glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Övriga tillstånd

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller där detta har förekommit inom familjen kan löpa ökad risk att få

pankreatit vid användning av kombinations p-piller.

En liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinations p-piller,

men kliniskt betydelsefulla ökningar är sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall är en omedelbar utsättning

av kombinations p-piller motiverad. Om hypertoni redan existerar före behandling med kombinations p-

piller, och under behandlingen mäts ständigt höga blodtrycksnivåer eller ett signifikant förhöjt blodtryck

inte svarar tillräckligt på blodtryckssänkande behandling, måste behandlingen med kombinations p-piller

avbrytas. När det bedöms lämpligt kan p-pillret återinsättas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts

med blodtryckssänkande behandling.

Följande tillstånd har rapporterats uppträda eller försämras både vid graviditet och vid användning av

kombinations p-piller, men det finns inte tillräckliga bevis för att det skulle föreligga ett samband med

kombinations p-piller: gulsot och/eller klåda relaterat till kolestas, gallstensbildning, porfyri, systemisk

lupus erythematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, och

otosklerosrelaterad hörselförlust.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan göra att det blir nödvändigt att avbryta

användningen av kombinations p-piller till dess att leverfunktionsproverna återgått till normala värden.

Om kolestatisk gulsot, som första gången uppträdde under graviditet eller vid tidigare användning av

könshormoner, återkommer är det nödvändigt att sätta ut kombinations p-pillret.

Kombinations p-piller kan ha effekter på den perifera insulinresistensen och glukostoleransen, men det

finns ingen dokumentation för att det skulle vara nödvändigt att förändra den terapeutiska regimen hos

diabetiker som behandlas med lågdoserade p-piller (innehållande <50 mikrogram etinylestradiol).

Diabetiker skall dock följas med noggrant vid behandling med p-piller av kombinationstyp.

Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och av ulcerös kolit har associerats med

användning av kombinations p-piller.

Kloasma kan förekomma i enstaka fall, särskilt hos kvinnor som tidigare har haft kloasma vid graviditet.

Kvinnor med tendens att få kloasma bör undvika att exponera sig för sol eller ultraviolett strålning under

tiden de använder p-piller av kombinationstyp.

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se

avsnitt 4.8). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och

självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, också

direkt efter inledd behandling.

Läkarundersökning/konsultation

Innan insättning eller återsättning av Leverette skall fullständig anamnes (också familjehistoria) tas och

graviditet måste uteslutas. Blodtrycket bör mätas och en fysisk undersökning utföras, vägledd av

kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att informera kvinnan om

venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med kombinerade p-piller jämfört med andra

kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad

hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos. Kvinnan bör också uppmanas att noggrant läsa igenom

bipacksedeln och följa de råd som ges. Frekvensen och typen av undersökningar bör baseras på etablerad

praxis och anpassas till den enskilda kvinnan.

Kvinnor bör informeras om att hormonella p-piller inte skyddar mot HIV-infektioner (AIDS) och andra

sexuellt överförbara sjukdomar.

Nedsatt effekt

Leverette preventiva effekt kan nedsättas

vid glömd tablett (se avsnitt 4.2)

vid gastronintestinala störningar (se avsnitt 4.2)

vid samtidigt intag av vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5)

Nedsatt cykelkontroll

Oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) kan förekomma vid användning av

alla kombinations p-piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. På grund av detta är det

meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först efter en anpassningsperiod, som bör omfatta

ungefär tre menstruationscyklar.

Om oregelbundna blödningar kvarstår eller uppträder efter tidigare regelbundna cyklar, skall icke-

hormonella orsaker övervägas och det är indikerat att vidta diagnostiska åtgärder för att utesluta malignitet

eller graviditet. Dessa kan omfatta skrapning av livmodern.

Vissa kvinnor får ingen bortfallsblödning under tablettfria perioden. Om tabletterna tagits enligt

beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Om tabletterna ej tagits enligt

anvisningarna i avsnitt 4.2 innan den första uteblivna blödningsperioden, eller om två blödningsperioder

uteblir måste graviditet uteslutas innan behandling med kombinations p-piller fortsätter.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Obs: Information om samtidigt ordinerade läkemedel bör frågas efter, för att indentifiera potentiella

interaktioner.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med

eller utan ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan öka risken för

förhöjda ALAT-värden (se avsnitt 4.3 och 4.4). Därför måste patienter som använder Leverette byta till en

annan typ av preventivmedel (t.ex. ett preventivmedel med endast gestagen eller ett icke-hormonellt

preventivmedel) innan dessa behandlingar påbörjas. Ny behandling med Leverette kan påbörjas cirka

2 veckor efter att dessa behandlingar avslutats.

Andra läkemedels effekt på Leverette

Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer vilket kan resultera i

ökad clearance av könshormoner och det kan leda till genombrottsblödningar och/eller utebliven preventiv

effekt.

Hantering

Enzyminduktion kan ses redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion ses vanligtvis

inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktionen kvarstå under ca 4 veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som behandlas med enzyminducerande läkemedel bör temporärt använda en barriärmetod eller

annan preventivmetod förutom det kombinerade p-pillret. Barriärmetoden måste användas under hela

tiden under pågående läkemedelsbehandling och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidigt intag

av annat läkemedel fortsätter efter det att de aktiva tabletterna i blisterkartan med p-piller tagit slut, måste

nästa p-pillerkarta påbörjas omedelbart och den normalt tablettfria perioden hoppas över.

Långtidsbehandling

Till kvinnor som står på långtidsbehandling med leverenzyminducerande läkemedel rekommenderas en

annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Ämnen som ökar clearance av kombinerade p-piller (minskar effekten av kombinerade p-piller genom

enzyminduktion), t.ex.:

Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och HIV-läkemedel ritonavir,

nevirapin och efavirenz och troligen även felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och produkter

som innehåller extrakt av Johannesört (

Hypericum perforatum

Ämnen med varierande effekt på kombinerade p-pillers clearance:

När kombinerade p-piller administreras samtidigt som många kombinationer av HIV-proteashämmare och

icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas, inklusive kombinationer av HCV-hämmare kan

plasmakoncentrationen av östrogen eller gestagener öka eller minska. Nettoeffekten av dessa förändringar

kan vara kliniskt relevant i vissa fall.

Därför bör förskrivarinformationen för samtidigt administrerade HIV/HCV-läkemedel konsulteras för att

identifiera potentiella interaktioner och eventuella tillhörande rekommendationer. I tveksamma fall bör

tillägg av en barriärmetod användas av kvinnor som behandlas med proteashämmare eller icke-nukleosida

hämmare av omvänt transkriptas.

Substanser som minskar clearance av kombinerade p-piller (enzymhämmare):

Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner med enzymhämmare är okänd.

Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationer av östrogen eller

progestin, eller båda.

När doser med etoricoxib 60-120 mg/dag tas samtidigt med ett kombinationspreparat som innehåller 35

mikrogram etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen av etinylestradiol 1,4- 1,6 gånger.

Hur Leverette påverkar andra läkemedel

P-piller kan påverka metabolismen av vissa andra läkemedel. Således kan koncentrationerna i plasma och

vävnader antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Kliniska data visar att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2-substrat vilket ger en svag (t.ex.

teofyllin) till måttlig (t.ex tizanidin) ökning i plasmakoncentrationen för dessa.

Laboratorietester

Användning av konceptiva steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, vilka inkluderar

biokemiska parametrar för lever-, thyreoidea-, binjure- och njurfunktionen, plasmanivåer av bärarproteiner

(t.ex. kortikosteroidbindande globulin, könshormonbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner),

parametrar för kolhydratmetabolismen och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna

ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Leverette är inte indikerat under graviditet.

Om graviditet inträffar under användning av Leverette skall behandlingen omedelbart avslutas.

Omfattande epidemiologiska studier har dock inte visat en förhöjd risk för medfödda missbildningar hos

barn födda av kvinnor som använt kombinations p-piller före graviditeten, eller på fosterskadande effekter

när kombinations p-piller oavsiktligt använts tidigt under graviditeten.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Leverette (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amningen kan påverkas av kombinations p-piller eftersom dessa kan reducera mängden och ändra

sammansättningen av mjölken. Därför bör användning av kombinations p-piller vanligtvis inte

rekommenderas förrän kvinnan slutat amma. Små mängder av de konceptiva steroiderna och/eller deras

metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken. Dessa mängder kan påverka barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Leverette har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna med Leverette är illamående, magsmärta,

viktökning, huvudvärk, nedstämdhet, humörförändring, bröstsmärta och bröstömhet. Det

uppträder hos >1% till ≤ 10% av användarna.

Allvarliga biverkningar är arteriell och venös tromboembolism.

Följande biverkningar har observerats vid användning av kombinations p-piller som innehåller

etinylestradiol/levonorgestrel:

Organsystem

Vanliga

( 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

( 1/1 000 till <1/100)

Sällsynta

(1/10 000 till < 1/1 000)

Ögon

Kontaktlinsintolerans

Magtarmkanalen

Illamående,

magsmärta

Kräkningar, diarré

Immunsystemet

Överkänslighet

Undersökningar

Viktökning

Viktminskning

Metabolism och

nutrition

Vätskeretention

Nervsystemet

Huvudvärk

Migrän

Blodkärl

Venös tromboembolism

(VTE)

Arteriell tromboembolism

(ATE)

Psykiska störningar

Nedstämdhet,

humörförändringar

Minskad libido

Ökad libido

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Bröstömhet,

Bröstsmärtor

Bröstförstoring

Bröstsekretion, vaginal

sekretion

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, urtikaria

Erythema nodosum,

erythema multiforme

Beskrivning av utvalda biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex myokardiell

infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos

kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt

4.4.

Biverkningar med mycket låg frekvens eller med fördröjd debut av symptom som anses vara relaterade till

kombinerade p-piller är listade nedan (se även avsnitt 4.3 och 4.4):

Tumörer

Frekvensen diagnosticerad bröstcancer är något förhöjd hos kvinnor som använder orala

antikonceptionsmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är denna ökning

liten i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sambandet med kombinerade p-piller är

okänt.

Levertumörer (benigna och maligna)

Andra tillstånd

Kvinnor med hypertriglycerdemi (ökad risk av pankreatit vid användning av kombinerade p-piller)

Hypertension

Tillstånd som kan uppstå eller förvärras och där sambandet med kombinerade p-piller inte är

säkerställt: gulsot och/eller kolestasrelaterad pruritus, gallsten, porfyri, systemisk lupus

erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis och

hörselnedsättning relaterad till otoskleros

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Leverfunktionsstörningar

Ändringar i glukostolerans eller effekt på perifer insulinresistens

Crohns sjukdom, ulcerös kolit

Kloasma

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller sviktande preventionseffekt kan uppstå på grund av interaktioner med

andra läkemedel (enzyminducerare) (se avsnitt 4.5).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtom som kan uppträda vid

överdosering av kombinations p-piller är: illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga

flickor. Det finns ingen antidot. Behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Levonorgestrel och estrogen, ATC-kod: G03AA07

Allmänt Pearl-index (metodfel + felanvändning av patienten): 0,59 (övre tvåsidiga 95 %

konfidensintervall: 0,85)

Den preventiva effekten av kombinations p-piller baseras på flera olika faktorer. De viktigaste är

ovulationshämningen och förändringarna i cervixsekretet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Maximala serumnivåer på cirka 100

pg/ml uppnås inom 1–1,5 timmar efter intag av 30 mikrogram etinylestrasiol. Under absorption och första-

passage-effekt, genomgår etinylestradiol en omfattande metabolism, vilket resulterar i en genomsnittlig

biotillgänglighet på cirka 40–60 % (ungefärliga interindividuella skillnader).

Distribution

Etinylestradiol binds i hög grad ospecifikt till albumin (cirka 98 %) och inducerar en ökning av

serumkoncentrationen av könshormonbindande globulin (SHBG). Den skenbara distributionsvolymen är 5

l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (metabolisk plasmaclearance 5 ml/min/kg). Metaboliterna av

etinylestradiol utsöndras i urin (40%) och via feces (60%).

Etinylestradiol är in vitro en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt även en

mekanismbaserad hämmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2.

Eliminering

Serumkoncentrationen av etinylestradiol avtar i två faser karaktäriserade av halveringstider på cirka 1–2

timmar respektive cirka 20 timmar. Oförändrat läkemedel utsöndras inte. Metaboliterna av etinylestradiol

utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1

dygn.

Steady-state

Serumkoncentrationen av etinylestradiol ökar med cirka 40 % efter kontinuerlig oral administration av

150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol -tabletter. På grund av den varierande

halveringstiden för den terminala fasen i serum clearance och den dagliga administrationen, uppnås

steady-state efter cirka 5 dagliga administrationer.

Levonorgestrel

Absorption

Levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Efter en dos på 150 mikrogram

levonorgestrel uppnås maximala serumnivåer på cirka 3 ng/ml inom cirka 1 timme efter oralt intag.

Levonorgestrel är nästintill 100 % biotillgängligt efter oral administrering.

Distribution

Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och till könshormonbindande globulin (SHBG). Bara 1,5 % av

den totala serumkoncentrationen förekommer som fri steroid, ungefär 65 % är specifikt bundet till SHBG

och ungefär 35 % är ospecifikt bundet till albumin. Den etinylestradiolinducerade ökningen av SHBG

påverkar den relativa fördelningen av levonorgestrel i olika proteinfraktioner. Induktionen av det bindande

proteinet resulterar i en ökning av den SHBG -bundna fraktionen.

Metabolism

Levonorgestrel metaboliseras i hög grad. Metabolism sker huvudsakligen genom reduktion av Δ4-3-oxo

gruppen och hydroxylering vid position 2α, 1β och 16β följt av konjugering.

CYP3A4 är inblandad i den oxidativa metabolismen av levonogestrel, men in vitro-data tyder på att denna

metaboliska väg är mindre relevant än reduktion och konjugering.

Serumclearance är cirka 1,3-1,6 ml/min/kg.

Eliminering

Serumkoncentrationen av levonorgestrel avtar i två faser. Den terminala karakteriseras av en halveringstid

på cirka 1 timme respektive cirka 20 timmar. Levonorgestrel metaboliseras före utsöndring. Metaboliterna

utsöndras i urin och galla i förhållandet 1:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1

dygn.

Steady-state tillstånd

Under kontinuerligt intag av Leverettetabletter ökar serumkoncentrationen av levonorgestrel 4 gånger och

når steady-state under den andra halvan av en behandlingscykel. Levonorgestrels farmakokinetik

påverkas av SHBG-nivåerna som ökar 1,7 gånger efter dagligt intag av kombinations p-piller innehållande

estradiol. Denna effekt medför en minskning av clearance till cirka 0,7 ml/min/kg vid steady-state.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade

inte några andra effekter än de som kan förklaras med de kända hormonprofilerna av etinylestradiol och

levonorgestrel. Man måste emellertid ha i åtanke att könshormoner kan stimulera tillväxten av vissa

hormonberoende vävnader och tumörer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Filmdragerade hormontabletter (gula)

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Povidon K30

Krospovidon typ A

Magnesiumstearat

Dragering:

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Talk (E553b)

Gul järnoxid (E172)

Filmdragerade placebotabletter (vita):

Tablettkärna:

Laktos (vattenfri)

Povidon K30

Magnesiumstearat

Dragering

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Talk (E553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (tryckförpackning) av aluminium och PVC/PVD.

Förpackningsstorlekar:

1 x 28 filmdragerade tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter)

3 x 28 filmdragerade tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter)

6 x 28 filmdragerade tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter)

13 x 28 filmdragerade tabletter (21 aktiva tabletter och 7 placebotabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind. Miralcampo

19200, Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53678

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-07-14/ 2018-08-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-28

Panašūs produktai

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją

Pasidalykite šia informacija