Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

letrozol

Prieinama:

Synthon BV

ATC kodas:

L02BG04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

letrozol

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

30 tableta

Recepto tipas:

Rp/Spec

Farmakoterapinė grupė:

letrozol

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-01-25

Pakuotės lapelis

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07
1
NAVODILO ZA UPORABO
LETROZOL SYNTHON 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobni vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Synthon 2,5
mg
3. Kako jemati zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL SYNTHON 2,5 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Letrozol spada v skupino zdravil, imenovanih inhibitorji aromataze, in
je hormonsko (ali »endokrino«)
zdravilo za zdravljenje raka dojke. Rast raka dojke ponavadi
stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni
hormoni. Letrozol zmanjšuje količino estrogena tako, da zavira encim
(aromatazo), ki je odgovoren za
nastajanje estrogena. Rast in/ali razširjanje rakavih celic na druge
dele telesa sta posledično upočasnjena
ali zaustavljena.
Letrozol se uporablja za preprečevanje ponovnega pojava raka dojke.
Uporablja se lahko za prvo
zdravljenje po operaciji dojke ali za zdravljenje po petih letih
jemanja tamoksifena.
Letrozol se pri bolnicah z napredovalo boleznijo uporablja tudi za
preprečevanje širitve tumorja dojke na
druge dele telesa.
Letrozol se sme uporabljati
•
le za zdravljenje raka dojke s pozitivnimi estrogenski receptorji in
•
samo pri ženskah v pomenopavzi, t.j. po prenehanju rednega mesečnega
perila.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETROZOL SYNTHON 2,5
MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA LETROZOL SYNTHON 2,5 MG
�

Prekės savybės

M1.3.1_01.LOO.tab.001.06.SI.1179.03
- 1
-
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Ime zdravila
Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obloţene tablete
2
Kakovostna in količinska sestava
Ena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomoţne snovi: ena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
Farmacevtska oblika
filmsko obloţene tablete
Okrogle, bikonveksne rumene filmsko obloţene tablete z vtisnjenim
L900 na eni strani in
2,5 na drugi strani.
4
Klinični podatki
4.1
Terapevtske indikacije
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji, pri
ţenskah v pomenopavzi.
Podaljšano
adjuvantno
zdravljenje
hormonsko
odvisnega
zgodnjega
raka
dojke
pri
ţenskah v pomenopavzi, ki so se predhodno 5 let standardno adjuvantno
zdravile s
tamoksifenom.
Zdravljenje prve izbire pri ţenskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim
rakom dojke.
Napredovali rak dojke pri ţenskah z naravnim ali umetno povzročenim
pomenopavznim statusom po recidivu ali napredovanju bolezni, ki so se
prej zdravile z
antiestrogeni.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila
dokazana.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odrasle in starejše bolnice
M1.3.1_01.LOO.tab.001.06.SI.1179.03
- 2
-
Priporočeni odmerek letrozola je 2,5 mg enkrat na dan. Pri starejših
bolnicah ni potrebno
prilagajanje odmerka.
V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja naj se zdravljenje
nadaljuje 5 let ali dokler se
bolezen znova ne pojavi. Na voljo so dvoletne klinične izkušnje z
adjuvantnim zdravljenjem
(zdravljenje je povprečno trajalo 25 mesecev).
Na voljo so štiriletne klinične izkušnje s podaljšanim adjuvantnim
zdravljenjem (povprečno
trajanje zdravljenja).
Pri bolnicah z napredovalo ali metastazirano boleznijo naj se
zdravljenje z letrozolom
nadaljuje, dokler napredovanje tumorja ne postane očitno.
Otroci
Navedba smiselno ni potrebna.
Bolnice z okvarjenim delovanjem jeter in/ali ledvic
Pri bolnicah z insuficienco ledvic, pri ka