Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

lenalidomid

Prieinama:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenalidomid

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

kapsula, tvrda

Sudėtis:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska

Produkto santrauka:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-02]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-04]; 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-05] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Leidimo data:

2018-09-14

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lenalidomid Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid
Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Lenalidomid Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lenalidomid Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj
lijek pripada skupini lijekova koji utječu
na način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL
Lenalidomid Alpha-Medical primjenjuje se u odraslih za liječenje:

multiplog mijeloma

folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se
stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim,
znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti
ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.
Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je
provedena transplantacija koštane srži
Lenalidomid Alpha-Medical primjenjuje se samostalno kao terapija
održavanja nakon odgovarajućeg
oporavka poslije transplantacije košt

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrţi 10 mg lenalidomida.
Jedna kapsula sadrţi 25 mg lenalidomida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 132,9 mg laktoze.
Jedna kapsula sadrţi 332,2 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Ţuto neprozirno tijelo kapsule i zelena do svijetlozelena neprozirna
kapica, pribliţne duljine 21,7 mm, s
oznakama „L9NL“ i „10“.
Bijelo neprozirno tijelo kapsule i bijela neprozirna kapica,
pribliţne duljine 21,7 mm, s oznakama „L9NL“ i „25“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Multipli mijelom
Lenalidomid Alpha-Medical kao monoterapija indiciran je za terapiju
odrţavanja u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u kojih je provedena
transplantacija autolognih matičnih stanica
(engl. _autologous stem cell transplantation_, ASCT).
Lenalidomid Alpha-Medical u kombiniranoj terapiji s deksametazonom ili
bortezomibom i deksametazonom ili
melfalanom i prednizonom (vidjeti dio 4.2) indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom (MM) koji nisu prikladni za transplantaciju.
Lenalidomid Alpha-Medical je, u kombinaciji s deksametazonom,
indiciran u liječenju multiplog mijeloma u
odraslih bolesnika koji su prethodno primili barem jednu liniju
liječenja.
Folikularni limfom
Lenalidomid Alpha-Medical u kombinaciji s rituksimabom (protutijelo
protiv CD20) indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno liječenim folikularnim limfomom (FL)
(gradus 1.do 3.a).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Lenalidomidom Alpha-Medical treba nadzirati liječnik
iskusan u primjeni protutumorske terapije.
Za sve indikacije opisane u nastavku:

Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza
(vidjeti dio 4.4).

Prilagodbe doza tijekom liječenj