Country: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lenalidomid
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
L04AX04
lenalidomid
10 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-02]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-04]; 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-05] Urbroj: 381-12-01/38-18-06
2018-09-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL 10 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL 25 MG TVRDE KAPSULE lenalidomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lenalidomid Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Alpha-Medical 3. Kako uzimati Lenalidomid Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lenalidomid Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Lenalidomid Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava. ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID ALPHA-MEDICAL Lenalidomid Alpha-Medical primjenjuje se u odraslih za liječenje: multiplog mijeloma folikularnog limfoma. MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege. Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'. Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži Lenalidomid Alpha-Medical primjenjuje se samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka poslije transplantacije košt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrţi 10 mg lenalidomida. Jedna kapsula sadrţi 25 mg lenalidomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrţi 132,9 mg laktoze. Jedna kapsula sadrţi 332,2 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Ţuto neprozirno tijelo kapsule i zelena do svijetlozelena neprozirna kapica, pribliţne duljine 21,7 mm, s oznakama „L9NL“ i „10“. Bijelo neprozirno tijelo kapsule i bijela neprozirna kapica, pribliţne duljine 21,7 mm, s oznakama „L9NL“ i „25“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Multipli mijelom Lenalidomid Alpha-Medical kao monoterapija indiciran je za terapiju odrţavanja u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u kojih je provedena transplantacija autolognih matičnih stanica (engl. _autologous stem cell transplantation_, ASCT). Lenalidomid Alpha-Medical u kombiniranoj terapiji s deksametazonom ili bortezomibom i deksametazonom ili melfalanom i prednizonom (vidjeti dio 4.2) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom (MM) koji nisu prikladni za transplantaciju. Lenalidomid Alpha-Medical je, u kombinaciji s deksametazonom, indiciran u liječenju multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja. Folikularni limfom Lenalidomid Alpha-Medical u kombinaciji s rituksimabom (protutijelo protiv CD20) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim folikularnim limfomom (FL) (gradus 1.do 3.a). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Lenalidomidom Alpha-Medical treba nadzirati liječnik iskusan u primjeni protutumorske terapije. Za sve indikacije opisane u nastavku: Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4). Prilagodbe doza tijekom liječenj সম্পূর্ণ নথি পড়ুন