Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Klormetiini
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastiset aineet
Mycosis Fungoides
Ledaga on tarkoitettu paikalliseen hoitoon mycosis fungoides-tyyppinen ihon taaksekallistuma (MF-tyyppi CTCL) aikuisilla.
Revision: 9
valtuutettu
2017-03-03
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LEDAGA 160 MIKROG/G GEELI kloorimetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa 3. Miten Ledagaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ledagan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEDAGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä. Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon. Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon. Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi". Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han. Tämä estää niitä jakautumasta ja kasvamasta. Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEDAGAA ÄLÄ KÄYTÄ LEDAGAA - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa. - Kosketusta silmiin on vältettävä. Äl Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ledaga 160 mikrog/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Kirkas, väritön geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille. Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta). Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein). Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty. _Iäkkäät_ Annostelusuositus iäkkäille potilaille ( 65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8). _Pediatriset potilaat_ Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 3 Antotapa Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle. Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen. Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille. Jos muut kuin sairaat ihoalueet altist Perskaitykite visą dokumentą