Ledaga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Klormetiini

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

chlormethine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ledaga on tarkoitettu paikalliseen hoitoon mycosis fungoides-tyyppinen ihon taaksekallistuma (MF-tyyppi CTCL) aikuisilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEDAGA 160 MIKROG/G GEELI
kloorimetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa
3.
Miten Ledagaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ledagan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEDAGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä. Tämä on
syöpälääke, jota käytetään iholle
mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon
immuunijärjestelmän tietyt
solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat
syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi
aineeksi". Se kiinnittyy jakautuvien solujen,
kuten syöpäsolujen, DNA:han. Tämä estää niitä jakautumasta ja
kasvamasta.
Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEDAGAA
ÄLÄ KÄYTÄ LEDAGAA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Ledagaa.
-
Kosketusta silmiin on vältettävä. Äl�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ledaga 160 mikrog/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 160 mikrogrammaa
kloorimetiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6
mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Kirkas, väritön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman
paikallishoitoon aikuisille
potilaille (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille
ihoalueille.
Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia
haavaumia tai rakkuloita tai
kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus,
johon liittyy turvotusta). Tilan
parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen
käyttäen sitä harvemmin (3 päivän
välein). Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1
viikon ajan, levityskertoja voidaan
lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja
tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos
hoito on edelleen siedetty.
_Iäkkäät_
Annostelusuositus iäkkäille potilaille (

65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks.
kohta 4.8).
_Pediatriset potilaat_
Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
3
Antotapa
Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta
seuraavien ohjeiden mukaisesti:
•
Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä
välittömästi Ledaga-valmisteen
käsittelyn tai levittämisen jälkeen. Potilaiden on levitettävä
Ledaga sairaille ihoalueille. Jos
muut kuin sairaat ihoalueet altist