Lamivudin 100 SK

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

ламивудин

Prieinama:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC kodas:

J05AF05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lamivudin

Dozė:

100mg

Vaisto forma:

film tableta

Vienetai pakuotėje:

film tableta; 100mg; blister, 2x14kom

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Produkto santrauka:

JKL: 1328670

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2020-02-26

Pakuotės lapelis

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
LAMIVUDIN 100 SK, 100 MG, FILM TABLETE
LAMIVUDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lamivudin 100 SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK
3.
Kako se uzima lek Lamivudin 100 SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lamivudin 100 SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK LAMIVUDIN 100 SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lamivudin 100 SK sadrži aktivnu supstancu lamivudin.
LEK
LAMIVUDIN
100
SK
SE
KORISTI
ZA
LEČENJE
DUGOTRAJNE
(HRONIČNE)
INFEKCIJE
IZAZVANE
VIRUSOM
HEPATITISA B KOD ODRASLIH OSOBA.
Lek Lamivudin 100 SK je antivirusni lek koji suprimira virus
hepatitisa B i pripada grupi lekova koji se
nazivaju _nukleozidni analozi, inhibitori reverzne transkriptaze
(NRTI)_.
Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu
(hroničnu) infekciju i može dovesti do
oštećenja funkcije jetre. Lek Lamivudin 100 SK se može primenjivati
kod osoba čija je jetra oštećena, ali je
očuvana njena normalna funkcija (kompenzovano oboljenje jetre) i u
kombinaciji sa drugim lekovima kod
osoba čija je jetra, i njena funkcija, oštećena (dekompenzovano
oboljenje jetre).
Primenom leka Lamivudin 100 SK se može smanjiti količina virusa
hepatitisa B u Vašem organizmu. To bi
trebalo da dovede do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene
funkcije. Odgovor na terapiju lekom
Lamivudin 100 SK nije isti kod sv

Prekės savybės

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lamivudin 100 SK, 100 mg, film tablete
INN: lamivudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „37“
na jednoj strani i oznakom „I“ na drugoj
strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lamivudin 100 SK je indikovan u terapiji hroničnog hepatitisa B
kod odraslih osoba sa:

kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, trajno povećanim
vrednostima
alanin
aminotransferaze
(ALT)
u
serumu
i
histološki
dokazanom
aktivnom
inflamacijom jetre i/ili fibrozom. Započinjanje terapije lamivudinom
treba uzeti u obzir isključivo u
okolnostima kada primena drugog antivirusnog leka sa višom genskom
barijerom nije dostupna ili
nije odgovarajuća (videti odeljak 5.1);

dekompenzovanim
oboljenjem
jetre
u
kombinovanoj
terapiji
sa
drugim
lekom
bez
unakrsne
rezistencije na lamivudin (videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Lamivudin 100 SK treba da bude inicirana od strane
lekara sa iskustvom u lečenju hroničnog
hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasle osobe:_
Preporučena doza leka Lamivudin 100 SK je 100 mg jednom dnevno.
Kod
pacijenata
sa
dekompenzovanim
oboljenjem
jetre,
lamivudin
bi
uvek
trebalo
primenjivati
u
kombinovanoj terapiji sa drugim lekom, bez unakrsne rezistencije na
lamivudin, u cilju smanjenja rizika od
nastanka rezistencije i postizanja brze supresije virusa.
2 od 14
_Trajanje terapije_
Nije poznato optimalno trajanje terapije.

Kod pacijenata sa HBeAg pozitivnim hroničnim hepatitisom B (HHB), bez
postojanja ciroze,
terapiju bi trebalo primenjivati tokom perioda od najmanje 6-12 meseci
nakon potvrde HBeAg
serokonverzije (gubitak HBeAg i HBV DNK, sa detekcijom HBeAt), u cilju
ograničenja rizika od
relapsa virusa, ili do HBsAg serokonverzije ili do gubitka efikasnosti
(videti odeljak 4