Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ламивудин
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
J05AF05
lamivudin
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 1328670
REGISTRACIJA
2020-02-26
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK LAMIVUDIN 100 SK, 100 MG, FILM TABLETE LAMIVUDIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lamivudin 100 SK i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK 3. Kako se uzima lek Lamivudin 100 SK 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lamivudin 100 SK 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK LAMIVUDIN 100 SK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lamivudin 100 SK sadrži aktivnu supstancu lamivudin. LEK LAMIVUDIN 100 SK SE KORISTI ZA LEČENJE DUGOTRAJNE (HRONIČNE) INFEKCIJE IZAZVANE VIRUSOM HEPATITISA B KOD ODRASLIH OSOBA. Lek Lamivudin 100 SK je antivirusni lek koji suprimira virus hepatitisa B i pripada grupi lekova koji se nazivaju _nukleozidni analozi, inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)_. Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu (hroničnu) infekciju i može dovesti do oštećenja funkcije jetre. Lek Lamivudin 100 SK se može primenjivati kod osoba čija je jetra oštećena, ali je očuvana njena normalna funkcija (kompenzovano oboljenje jetre) i u kombinaciji sa drugim lekovima kod osoba čija je jetra, i njena funkcija, oštećena (dekompenzovano oboljenje jetre). Primenom leka Lamivudin 100 SK se može smanjiti količina virusa hepatitisa B u Vašem organizmu. To bi trebalo da dovede do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Odgovor na terapiju lekom Lamivudin 100 SK nije isti kod sv Lugege kogu dokumenti
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Lamivudin 100 SK, 100 mg, film tablete INN: lamivudin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ružičaste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „37“ na jednoj strani i oznakom „I“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lamivudin 100 SK je indikovan u terapiji hroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba sa: kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povećanim vrednostima alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom inflamacijom jetre i/ili fibrozom. Započinjanje terapije lamivudinom treba uzeti u obzir isključivo u okolnostima kada primena drugog antivirusnog leka sa višom genskom barijerom nije dostupna ili nije odgovarajuća (videti odeljak 5.1); dekompenzovanim oboljenjem jetre u kombinovanoj terapiji sa drugim lekom bez unakrsne rezistencije na lamivudin (videti odeljak 4.2). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Lamivudin 100 SK treba da bude inicirana od strane lekara sa iskustvom u lečenju hroničnog hepatitisa B. Doziranje _Odrasle osobe:_ Preporučena doza leka Lamivudin 100 SK je 100 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa dekompenzovanim oboljenjem jetre, lamivudin bi uvek trebalo primenjivati u kombinovanoj terapiji sa drugim lekom, bez unakrsne rezistencije na lamivudin, u cilju smanjenja rizika od nastanka rezistencije i postizanja brze supresije virusa. 2 od 14 _Trajanje terapije_ Nije poznato optimalno trajanje terapije. Kod pacijenata sa HBeAg pozitivnim hroničnim hepatitisom B (HHB), bez postojanja ciroze, terapiju bi trebalo primenjivati tokom perioda od najmanje 6-12 meseci nakon potvrde HBeAg serokonverzije (gubitak HBeAg i HBV DNK, sa detekcijom HBeAt), u cilju ograničenja rizika od relapsa virusa, ili do HBsAg serokonverzije ili do gubitka efikasnosti (videti odeljak 4 Lugege kogu dokumenti