Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Granisetronhydrochloride 1,12 mg - Eq. Granisetron 1 mg
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
A04AA02
Granisetron Hydrochloride
1 mg
Tablet
Granisetronhydrochloride 1.12 mg
Oraal gebruik
Granisetron
CTI-code: 173634-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05056227200056 - CNK-code: 1250661 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173634-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-03-21
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Kytril 1 mg filmomhulde tabletten granisetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kytril en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KYTRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kytril bevat de werkzame stof granisetron. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT 3 - receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd. Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen. Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt, vooral : Wanneer u problemen heeft met uw ontla Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kytril 1 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 69,38 mg lactosemonohydraat. Natriumzetmeelglycolaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tabletten zijn witte tot bijna witte driehoekige biconvexe tabletten waarin aan één zijde van de tablet K1 is gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie. Kytril filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags gedurende maximaal 1 week volgend op radiotherapie of chemotherapie. De eerste dosis Kytril moet binnen 1 uur voor aanvang van de therapie worden toegediend. Dexamethason is gelijktijdig gebruikt met doses tot 20 mg eenmaal daags oraal. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van granisetrontabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Oudere personen en patiënten met een verminderde nierfunctie_ Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nierfunctie. _Verminderde leverfunctie_ 1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Er is tot nu toe geen bewijs voor een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met leveraandoeningen. Op basis van de kinetiek, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere voorzichtigheid in deze patiëntengroep, hoewel geen doseringsaanpassing noodzakelijk is (zie ru Perskaitykite visą dokumentą