Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KRYPTON (81M KR) (IN)
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN
V09EX01
KRYPTON (81M KR) (IN)
Radionuclide generator
GEEN HULPSTOFFEN,
Toedieningsweg niet van toepassing
Krypton (81m Kr) Gas
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
1996-07-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KRYPTON [ 81M KR]-GENERATOR GE HEALTHCARE, RADIONUCLIDE GENERATOR 0,22-1,11 GBQ Rubidium( 81 Rb)/Krypton( 81m Kr) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Krypton [ 81m Kr]-generator en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KRYPTON [ 81M KR]-GENERATOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dit product is een radionuclide generator. Deze generator wordt gebruikt voor longonderzoek. Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden met speciale camera’s en kan een foto gemaakt worden (die een scan genoemd wordt). Deze scan laat de verspreiding van de radioactiviteit in het orgaan zien, hetgeen de nucleaire geneeskunde arts waardevolle informatie kan geven over de vorm en het functioneren van dat orgaan. De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen welk type onderzoek aan uw longen er met dit middel wordt uitgevoerd. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben in aanmerking genomen dat het klinische voordeel van de procedure met dit radiofarmaceutisch product opweegt tegen h Perskaitykite visą dokumentą
GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 1/7 - RVG 57692 Krypton [ 81m Kr]-generator GE Healthcare, radionuclide generator 0,22-1,11 GBq SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Krypton [ 81m Kr]-generator GE Healthcare, radionuclide generator 0,22-1,11 GBq 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rubidium( 81 Rb), als RbCl geabsorbeerd op filtreerpapier, is in evenwicht met het dochterproduct krypton( 81m Kr) en dient als generator voor krypton( 81m Kr)gas. De generator is verkrijgbaar met activiteiten tussen 0,22 en 1,11 GBq. Rubidium( 81 Rb) vervalt met een fysische halfwaardetijd van 4,58 uur tot zijn metastabiel dochterproduct krypton( 81m Kr), waardoor dit kortlevende radionuclide met een halfwaardetijd van 13 seconden wordt gegenereerd. Krypton( 81m Kr) vervalt door isometrische overgang naar krypton( 81 Kr) onder emissie van zuivere gammastraling van 0,190 MeV, die inwendig wordt omgezet (T½ = 2,1 x 10 5 jaar). 3. FARMACEUTISCHE VORM Radionuclidegenerator voor elutie met lucht. De radionuclide generator bestaat uit een container op wielen, voorzien van een afneembaar handvat. Aan één zijde is de container voorzien van een aansluiting voor een netsnoer ten behoeve van de ingebouwde luchtpomp. Bovenop is de container voorzien van een bedieningspaneel en een aansluiting voor het slangensysteem, waardoor het geëlueerde 81m Kr-gas naar de patiënt geleid wordt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. - Onderzoek naar de longventilatie; gezien de lage stralingsdosis kan dit product met name voor onderzoek bij kinderen worden aanbevolen. Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over de individuele rechtvaardiging en afweging van risico’s van stralingsblootstelling. - In combinatie met longperfusiescintigrafie voor de diagnose van longembolie. Longventilatie ( 81m Kr)/perfusie ( 99m Tc-macroaggregatie)-scans zijn mogelijk wegens de verschillende spectrometrische Perskaitykite visą dokumentą