Krypton [81m Kr]-generator GE Healthcare, radionuclide generator 0,22-1,11 GBq

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

KRYPTON (81M KR) (IN)

Disponible des:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Codi ATC:

V09EX01

Designació comuna internacional (DCI):

KRYPTON (81M KR) (IN)

formulario farmacéutico:

Radionuclide generator

Composición:

GEEN HULPSTOFFEN,

Vía de administración:

Toedieningsweg niet van toepassing

Área terapéutica:

Krypton (81m Kr) Gas

Resumen del producto:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Data d'autorització:

1996-07-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KRYPTON [
81M KR]-GENERATOR GE HEALTHCARE, RADIONUCLIDE GENERATOR 0,22-1,11 GBQ
Rubidium(
81
Rb)/Krypton(
81m
Kr)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Krypton [
81m
Kr]-generator en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KRYPTON [
81M
KR]-GENERATOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Dit product is een radionuclide generator. Deze generator wordt
gebruikt voor longonderzoek. Omdat het
product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van
buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden
met speciale camera’s en kan een foto gemaakt worden (die een scan
genoemd wordt). Deze scan laat de
verspreiding van de radioactiviteit in het orgaan zien, hetgeen de
nucleaire geneeskunde arts waardevolle
informatie kan geven over de vorm en het functioneren van dat orgaan.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen
welk type onderzoek aan uw longen er
met dit middel wordt uitgevoerd.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair geneeskundige hebben in aanmerking genomen dat het
klinische voordeel van de procedure met
dit radiofarmaceutisch product opweegt tegen h

Fitxa tècnica

GE Healthcare B.V. / april 2016
Samenvatting van de kenmerken van het product
- 1/7 -
RVG 57692
Krypton [
81m
Kr]-generator GE Healthcare, radionuclide generator 0,22-1,11 GBq
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Krypton [
81m
Kr]-generator GE Healthcare, radionuclide generator 0,22-1,11 GBq
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rubidium(
81
Rb), als RbCl geabsorbeerd op filtreerpapier, is in evenwicht met het
dochterproduct
krypton(
81m
Kr) en dient als generator voor krypton(
81m
Kr)gas. De generator is verkrijgbaar met
activiteiten tussen 0,22 en 1,11 GBq.
Rubidium(
81
Rb) vervalt met een fysische halfwaardetijd van 4,58 uur tot zijn
metastabiel
dochterproduct krypton(
81m
Kr), waardoor dit kortlevende radionuclide met een halfwaardetijd van
13
seconden wordt gegenereerd.
Krypton(
81m
Kr) vervalt door isometrische overgang naar krypton(
81
Kr) onder emissie van zuivere
gammastraling van 0,190 MeV, die inwendig wordt omgezet (T½ = 2,1 x
10
5
jaar).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclidegenerator voor elutie met lucht.
De radionuclide generator bestaat uit een container op wielen,
voorzien van een afneembaar handvat.
Aan één zijde is de container voorzien van een aansluiting voor een
netsnoer ten behoeve van de
ingebouwde luchtpomp. Bovenop is de container voorzien van een
bedieningspaneel en een
aansluiting voor het slangensysteem, waardoor het geëlueerde
81m
Kr-gas naar de patiënt geleid wordt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
-
Onderzoek naar de longventilatie; gezien de lage stralingsdosis kan
dit product met name voor
onderzoek bij kinderen worden aanbevolen. Raadpleeg rubriek 4.4 voor
informatie over de
individuele rechtvaardiging en afweging van risico’s van
stralingsblootstelling.
-
In combinatie met longperfusiescintigrafie voor de diagnose van
longembolie.
Longventilatie (
81m
Kr)/perfusie (
99m
Tc-macroaggregatie)-scans zijn mogelijk wegens de
verschillende spectrometrische