Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kasos milteliai (Lipazė/Amilazė/Proteazė)
Viatris Healthcare Limited
A09AA02
Pancreas powder (Lipase/Amylase/Protease)
300 mg (20000 V/16000 V/1200 V); 20000 V/16000 V/1200 V
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Multienzymes (lipase, protease etc.)
Perregistruotas
2018-12-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KREON 20 000 V SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS kasos milteliai ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon 3. Kaip vartoti Kreon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kreon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KREON IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KREON • Kreon sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo kasos milteliais. • Kasos milteliai taip pat vadinami pankreatinu. Jie padeda virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos. • Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis), iš kurių į žarnyną lėtai išsiskiria kasos milteliai. KAM KREON VARTOJAMAS Vaistas vartojamas esant kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui. Tokia būklė pasireiškia tada, kai kasa nepagamina pakankamai fermentų maistui virškinti. Ši būklė dažnai pasireiškia žmonėms: • kuriems yra cistinė fibrozė, retas genetinis sutrikimas; • sergantiems lėtiniu kasos uždegimu (lėtiniu pankreatitu); • kuriems pašalinta visa ar dalis kasos (dalinė ar pilna pankreatektomija); • sergantiems kasos vėžiu. Kreon 20 000 V galima vartoti vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Dozavimas skirtingoms amžiaus grupėms pateiktas 3 šio lapelio skyriuje „Kaip vartoti Kreon“. Gydymas Kreon, nepaisant pagrindinės ligos, palengvina kasos egz Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kreon 20 000 V Vienoje kapsulėje yra 300 mg kasos miltelių*, kurių aktyvumas atitinka 20 000 Ph. Eur. (Europos farmakopėjos) vienetų lipazės, 16 000 Ph. Eur. vienetų amilazės, 1200 Ph. Eur. vienetų proteazės. Kreon 35 000 V Vienoje kapsulėje yra 420 mg kasos miltelių*, kurių aktyvumas atitinka 35 000 Ph. Eur. vienetų lipazės, 25 200 Ph. Eur. vienetų amilazės, 1400 Ph. Eur. vienetų proteazės. *pagaminta iš kiaulių kasos audinio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė Dvispalvė kietoji želatinos kapsulė (0 dydžio, pailgos formos) su rudu nepermatomu dangteliu ir permatomu korpusu, pripildyta rusvų skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis. Dvispalvė kietoji želatinos kapsulė (00 dydžio, pailgos formos) su tamsiai oranžiniu nepermatomu dangteliu ir permatomu korpusu, pripildyta rusvų skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kasos fermentų pakeičiamoji terapija esant kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (pvz., lėtinio pankreatito, kasos pašalinimo ar kasos vėžio). Kreon skrandyje neirios kapsulės yra skirtos vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozės parenkamos individualiai ir priklauso nuo ligos sunkumo bei maisto sudėties. Gydymą reikia pradėti skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę ir dozę didinti pamažu, atidžiai stebint paciento organizmo atsaką, simptomus ir mitybinę būklę. Pacientams reikia paaiškinti, kad dozės didinti patiems savo nuožiūra negalima. Pakeitus dozę gali prireikti keleto dienų prisitaikyti. _Dozavimas esant cistinei fibrozei_ Vaikų populiacija 20 000 ir 35 000 Ph. Eur Perskaitykite visą dokumentą