Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETORICOXIBUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
M01AH05
ETORICOXIBUM
30mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
13370/2020/32 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 13370/2020/31 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.; 13370/2020/30 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 13370/2020/29 Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. film.; 13370/2020/28 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 13370/2020/27 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 13370/2020/26 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 13370/2020/25 Cutie cu 1 flac. PEID x 49 compr. film.; 13370/2020/24 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13370/2020/23 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 13370/2020/22 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.; 13370/2020/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. film.; 13370/2020/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.; 13370/2020/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.; 13370/2020/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.; 13370/2020/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 5 compr. film.; 13370/2020/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13370/2020/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 13370/2020/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 13370/2020/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 13370/2020/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13370/2020/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13370/2020/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13370/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.; 13370/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13370/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13370/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13370/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 13370/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 13370/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13370/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 13370/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.; 7794/2015/32 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7794/2015/31 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.; 7794/2015/30 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 7794/2015/29 Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. film.; 7794/2015/28 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 7794/2015/27 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 7794/2015/26 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 7794/2015/25 Cutie cu 1 flac. PEID x 49 compr. film.; 7794/2015/24 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 7794/2015/23 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 7794/2015/22 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.; 7794/2015/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. film.; 7794/2015/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.; 7794/2015/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.; 7794/2015/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.; 7794/2015/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 5 compr. film.; 7794/2015/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7794/2015/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 7794/2015/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7794/2015/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 7794/2015/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7794/2015/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 7794/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 7794/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.; 7794/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7794/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 7794/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 7794/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 7794/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 7794/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 7794/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 7794/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13370/2020/01-32 _Anexa _ _1 _ NR. 13371/2020/01-32 NR. 13372/2020/01-32 NR. 13373/2020/01-32 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOSTAROX 30 MG COMPRIMATE FILMATE KOSTAROX 60 MG COMPRIMATE FILMATE KOSTAROX 90 MG COMPRIMATE FILMATE KOSTAROX 120 MG COMPRIMATE FILMATE Etoricoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kostarox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kostarox 3. Cum să luaţi Kostarox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kostarox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KOSTAROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KOSTAROX? Kostarox conține substanța activă etoricoxib. Kostarox face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOSTAROX? Kostarox ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută. Kostarox este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută du Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13370/2020/01-32 _Anexa 2 _ NR. 13371/2020/01-32 NR. 13372/2020/01-32 NR. 13373/2020/01-32 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kostarox 30 mg comprimate filmate Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg. Excipient cu efect cunoscut: Kostarox 30 mg comprimate filmate: lactoză 0,53 mg (ca lactoză monohidrat) Kostarox 60 mg comprimate filmate: lactoză 1,06 mg (ca lactoză monohidrat) Kostarox 90 mg comprimate filmate: lactoză 1,60 mg (ca lactoză monohidrat) Kostarox 30 mg comprimate filmate: lactoză 2,13 mg (ca lactoză monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Kostarox 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare albastru-verzui, cu diametru de 5 mm. Kostarox 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare verde închis, cu diametru de 6,5 mm. Kostarox 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare albă, cu diametru de 7,5 mm. Kostarox 120 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare verde deschis, cu diametru de 8,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kostarox este indicat pentru tratamentul simptomatic al artrozei (A), poliartritei reumatoide (PR), spondilitei anchilozante şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Kostarox este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată asociată 2 intervenţiilor chirurgicale dentare la adulți și adolescenți cu vârsta de Perskaitykite visą dokumentą