Koselugo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Selumetinib sulfate

Prieinama:

AstraZeneca AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

selumetinib

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Neurofibromatosis 1

Terapinės indikacijos:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-06-17

Pakuotės lapelis

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KOSELUGO 10 MG CÁPSULAS DURAS
KOSELUGO 25 MG CÁPSULAS DURAS
selumetinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Koselugo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Koselugo
3.
Cómo tomar Koselugo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Koselugo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KOSELUGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES KOSELUGO Y CÓMO ACTÚA
Koselugo contiene el principio activo selumetinib.
Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de las MEK.
Actúa bloqueando
determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las
células tumorales.
Se espera que Koselugo reduzca el tamaño de los tumores que crecen a
lo largo de los nervios,
denominados neurofibromas plexiformes.
Estos tumores están causados por una enfermedad genética llamada
neurofibromatosis de
tipo 1 (NF1).
PARA QUÉ SE UTILIZA KOSELUGO
Koselugo se utiliza para tratar a niños a partir de 3 años de edad
con neurofibromas plexiformes que
no se pueden extirpar por completo mediante cirugía.
Si

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Koselugo 10 mg cápsulas duras
Koselugo 25 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Koselugo 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de selumetinib (como sulfato de
hidrógeno).
Koselugo 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de selumetinib (como sulfato de
hidrógeno).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Koselugo 10 mg cápsulas duras
Cápsula dura de color blanco a blanquecino, opaca, de tamaño 4
(aproximadamente 14 mm x 5 mm),
con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra.
Koselugo 25 mg cápsulas duras
Cápsula dura de color azul, opaca, de tamaño 4 (aproximadamente 14
mm x 5 mm), con una banda
central y marcada con “SEL 25” en tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Koselugo en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes pediátricos de 3 años en
adelante con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten
neurofibromas plexiformes (NP)
sintomáticos e inoperables.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Koselugo debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y el
tratamiento de pacientes con tumores relacionados con NF1.
Posología
La dosis recomendada de Koselugo es de 25 mg/m
2
de superficie corporal (SC), por vía oral dos veces
al día (aproximadamente cada 12 horas).
La dosis se individualiza en función de la SC (mg/m
2
) y se redondea a la dosis de 5 mg o 10 mg más
próxima posible (hasta una dosis única máxima de 50 mg). Se pueden
combinar diferentes
concentraciones de cápsulas