País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Agentes antineoplásicos
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Autorizado
2021-06-17
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KOSELUGO 10 MG CÁPSULAS DURAS KOSELUGO 25 MG CÁPSULAS DURAS selumetinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Koselugo 3. Cómo tomar Koselugo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Koselugo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KOSELUGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES KOSELUGO Y CÓMO ACTÚA Koselugo contiene el principio activo selumetinib. Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de las MEK. Actúa bloqueando determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las células tumorales. Se espera que Koselugo reduzca el tamaño de los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes. Estos tumores están causados por una enfermedad genética llamada neurofibromatosis de tipo 1 (NF1). PARA QUÉ SE UTILIZA KOSELUGO Koselugo se utiliza para tratar a niños a partir de 3 años de edad con neurofibromas plexiformes que no se pueden extirpar por completo mediante cirugía. Si Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Koselugo 10 mg cápsulas duras Koselugo 25 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Koselugo 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Koselugo 25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Koselugo 10 mg cápsulas duras Cápsula dura de color blanco a blanquecino, opaca, de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra. Koselugo 25 mg cápsulas duras Cápsula dura de color azul, opaca, de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), con una banda central y marcada con “SEL 25” en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Koselugo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 años en adelante con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Koselugo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con tumores relacionados con NF1. Posología La dosis recomendada de Koselugo es de 25 mg/m 2 de superficie corporal (SC), por vía oral dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). La dosis se individualiza en función de la SC (mg/m 2 ) y se redondea a la dosis de 5 mg o 10 mg más próxima posible (hasta una dosis única máxima de 50 mg). Se pueden combinar diferentes concentraciones de cápsulas Leer el documento completo