Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hcl
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
N06AX21
Duloxetine hcl
Normal
Celexa
Aktif
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI KOMOX ® 20 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. ● _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 20 mg duloksetine eşdeğer miktarda 22,50 mg duloksetin hidroklorür içerir. ● _YARDIMCI MADDELER: _ Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; indigo karmin, titanyum dioksit ve sığır kaynaklı jelatin. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. ● _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ ● _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ ● _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ ● _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı_ _söyleyiniz._ _ _ ● _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KOMOX_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KOMOX_ _®_ _’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KOMOX_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KOMOX_ _®_ _’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOMOX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ● KOMOX ® opak mavi gövde/opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalaj halinde bulunur. ● KOMOX ® kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. ● Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır. KOMOX ® kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi ve SÜİ’ın baskın olduğu MÜİ (mikst üriner inkontinans) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır. MÜİ (mikst üriner inkontinans), SÜİ (st Perskaitykite visą dokumentą
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOMOX ® 20 mg gastro resizstan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 20 mg Duloksetin’e eşdeğer 22,5 mg Duloksetin Hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Şeker pelleti 44,466 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Opak mavi renkli kapak, opak mavi renkli gövde, No.4 sert jelatin kapsüller içerisinde krem- beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KOMOX ® , kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans (SÜİ)’ın tedavisi ve SÜİ’ın baskın olduğu mikst üriner inkontinans (sıkışma ve stres üriner inkontinansın birlikteliği) (MÜİ) tedavisinde endikedir. KOMOX ® , yalnızca erişkinlerde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen KOMOX ® dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez 40 mg’dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra hastalar, tedavinin yararı ve tolerabilitesi bakımından yeniden değerlendirilmelidir. Bazı hastalar, KOMOX ® dozu günde iki kez 40 mg’lık önerilen doza yükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg’lık başlangıç tedavisinden yarar sağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş dönmesi riskini tamamen ortadan kaldırmasa da azaltabilir. Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. KOMOX ® ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte uygulanması, bu tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir. KOMOX ® ’un PTKE ile birlikte uygulanmasının göz önünde bulundurulması önerilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edileb Perskaitykite visą dokumentą