Komboglyze

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

a metformin-hidroklorid, saxagliptin-hidroklorid

Prieinama:

AstraZeneca AB 

ATC kodas:

A10BD10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Gydymo sritis:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapinės indikacijos:

Komboglyze jelzi, a diéta és a testmozgás javítani a vércukor-szabályozásra, a felnőtt betegek kiegészítéseként 18 éves és idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően ellenőrzött a metformin önmagában a maximálisan elviselhető adag, vagy azok már kezelik a kombinációja a saxagliptin és a metformin külön tabletta formájában. Komboglyze is jelezte, inzulin együtt (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll felnőtt betegek 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség mellitus, amikor inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2011-11-24

Pakuotės lapelis

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTA
szaxagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOMBOGLYZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a
szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4
inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik,
és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon
át szedhető
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KOMBOGLYZE?
Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett
„2-es típusú diabétesz” kezelésére
alkalmazzák.
HOGYAN HAT A KOMBOGLYZE?
A szax

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 850 mg
metformin-hidroklorid tablettánként.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 1000 mg
metformin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, az egyik oldalán „2,5/850”, a
másik oldalán „4246”, kék színű jelzéssel.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Világossárga vagy sárga, mindkét oldalán
domború, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán
„2,5/1000”, a másik oldalán „4247”, kék színű jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Komboglyze a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására
javallott:

olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerált dózisa
önmagában nem biztosít
megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.

a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel,
köztük inzulinnal kombinálva,
olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem
biztosítanak megfelelő
szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk
esetén rendelkezésre álló adatokért
lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).

olyan betegeknél, akiket már külön-külön adott szaxagliptin és
metformin tabletták
kombinációjával kezelnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)_
_A metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem
megfelelő _
_szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek_
3
A csak metformin mellet